11月中旬,国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,其中提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。

作为全球第二大的医药消费市场,目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有业内资深人士认为,此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%～20%,而首当其冲的是在2006～2007年间大量申报品种的医药企业,中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。

投资界 接连呼吁,《意见》对于仿制药企来说是重磅利好:根据最新透露的方案,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标 准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销,这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药,行业将迎来利好。

然而,在“未来”的利好兑现之前,国内大多数仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实。正大天晴在2006～2007年间获得大批药品批准文号的企业之一,事实上,那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期,文号的多少直接与企业的实力挂钩。

“2007年食药监系统大地震,原因涉及药品和医疗器械审 批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单,甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个,要真按照标准来,可能连打图谱的时间都不够。所以,那 段时间我们国家批准的药品良莠不齐,影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿透露姓名的业内资深人士对记者透露。

每个品种的一致性评价申请花费的时间需要1年～2年,资金300万元起步,这意味着什么?以目前国内的医药龙头国药集团和上药集团来说,二者现有药 品批准文号1500个以上,倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请,需要的资金耗费就高达45亿之多,更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请 完,从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。

这个选择对企业的打击可能是更加致命的,因为根据公开的相关激励措施,同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种,药品的最主要销售渠道被直接砍断。

“对于恒瑞制药、华海、海正这样的巨头企业来说,上千的文号它们不可能每一个产品都去申请,总会有顾不过来的时候,一致性评价对于提高它的市场占有率并没有帮助,反而会增加成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲,可能会抢到一些市场份额。”上述业内人士对记者表示。

对于目前国内运营情况较好的制药企业来说,“二八法则”是近年来维持企业技术和资本实力的秘诀:20%的药物为创新药,80%的药物为仿制药, 这样既保证企业利润,也能让企业保持创新,增加竞争力。如今,80%的仿制药势必会面临筛选,因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价几乎是天方夜 谭。

一个关键的问题是,业内公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降,这在无形之间对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。

“以全球另一个仿制药大国印度来做参考,他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验,一般通过率也只有60%,更何况在我国很多相同的品种批文有的高 达几十上百个,如果现在只认可一致性评价通过的前三个品种,后面的产品就不会进行申请,从这个角度考虑,未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的 10%～20%。”上述业内人士对记者透露。

“一致性评价落地后一定会显著提升药品质量,此次改革应用的是经济手段调整而不是行政手段,比如前三家通过一致性评价后后面的药品就不能进医保采 购,公司会更主动地来对接这样的政策调整。整体来说,注重产品质量和研发能力以及注重外延式并购发展的公司将会从这一政策中受益,比如 恒瑞医药 。” 医药投资人士、高特佳投资集团合伙人王海蛟对记者表示。

王海蛟的看法代表了身处这次改革中的另一部分人:一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业,毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的 经费和精力去申请,行业洗牌必定加剧。另一方面,大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中小药企用以壮大自己的实力,“强者更强”。

“现在有说法会分阶段来做,目前已经做完了第一批68个产品的一致性评价,后面可能会继续推进第二批、第三批,可能会根据药品的使用量和竞争厂家数 量公布后面几批的国家目录。”以上业内人士对记者表示,“从目前来看,整个一致性评价的方案还比较紊乱,并没有统一的一盘棋。”

对所有药物进行一致性评价并非想象中容易,其中关键在于如何解读“一致”二字。按照现行规范,所谓的“一致”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效;但质量和疗效是否一致,又该如何判定?事实上,对于这一问题,业内已经争论已久。

另一个问题在于其对参照对象的规定。事实上,目前很多上市比较久的仿制药,已经找不到确切的原研药作为参照对象,有些时候,药品评审员只能根据自己 的认知去判定企业报送来做一致性评价的参比制剂是否合适。“在缺医少药的年代,像国药、上药这样的企业其实有过很多的历史贡献,很多可能成本40多块的 药,现在都是几块钱在卖,如果进行一致性评价,就极有可能导致这类药物的市场断货。”上述业内人士表示。