中药颗粒生产试点有望放开
近日，从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料之后即可生产。
中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征，同时又不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。
上述人士表示，本次征求意见讲稿的最大亮点，在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。
放开生产限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。
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