消癌平薄膜衣片为我公司中药制剂产品(批准文号： 国药准字Z41020052)，具有抗癌、消炎、平喘功效，用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦有一定疗效，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗，并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘的中药制剂。以中药材通关藤(具有止咳平喘，祛痰，通乳，清热解毒功效浸膏为主要原料，即通关藤浸膏与适当辅料制粒、压片、包薄膜衣而成。针对原生产工艺浸膏加辅料直接混合制粒引起的颗粒松散细粉多，引起绿原酸每片含量不均匀、可压性差不利于薄膜包衣等存在的问题，故对新制粒工艺进行技术改进。

实验材料

设备选用SF-75锤击式粉碎机;CHW-50型槽型混合机;YK型摇摆式颗粒机;KZL-180快速整粒机;CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱;SYH三维运动混合机;XYP-7小型旋转式压片机、labcoatingⅠ实验型高效包衣机。

原料：通关藤药材购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司。辅料：可压性淀粉、羧甲基淀粉、糊精、硬脂酸镁等辅料购自山东聊城安信药用辅料有限公司，药用95%乙醇购自新乡市先丰医药新材料有限公司，浅红色醇溶包衣粉购自安徽山河辅料公司，以上物料经公司检验符合质量标准。

制粒工艺考察

制粒

原制粒工艺制法：通关藤浸膏(5万片为例相当于75 kg药材提取浸膏)，设计片重0.3 g，将淀粉、糊精加入槽型混合机，干粉混合后，加入通关藤浸膏，搅拌湿混后制成适宜的软材过16目筛网制粒;沸腾干燥机干燥后14目整粒;颗粒加入硬脂酸镁，二维运动混合机混合后，旋转式压片机压片，实验型高效包衣机包薄膜衣。

新制粒工艺制法：通关藤浸膏(5万片为例相当于75 kg药材提取浸膏)，设计片重0.3 g，将可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、糊精用槽型混合机混合后加入通关藤浸膏混合，置热风循环烘箱干燥后，用锤击式粉碎机粉碎成100目细粉，混合粉置槽型混合机加入含60%乙醇湿混制成软材，摇摆式颗粒机14目制粒、热风循环烘箱颗粒干燥后快速整粒机14目整粒、取羧甲基淀粉钠适量与硬脂酸镁混合后过80目筛加入干颗粒采用三维运动混合机混合、旋转式压片机压片，实验型高效包衣机包薄膜衣。

颗粒检测结果

颗粒合格标准为颗粒形状：应为棕褐色颗粒、气微、味苦;颗粒水分：≤9.0%;含量测定：绿原酸含量≥0.11 mg/片

颗粒检测结果对比：连续试验5次，每次5万片进行检测对比

新制粒工艺采用浸膏辅料混合干燥后混合粉乙醇制粒，颗粒经过检测对比得出：新法采用循环烘箱干燥法，与原高效沸腾干燥法相比，水分低于原法。主要成分含量、形状等检测项没有变化，均符合质量标准要求。

素片检测结果

素片合格标准为素片性状：应为棕褐色片;素片外观：片面光洁边角圆整、色泽均匀一致;硬度：≥2.5 kg/单片;崩解时限：不得过30 min。

检测结果对比：连续试验5次，每次5万片进行检测对比。

通过检测对比得出：原制粒工艺素片外观、硬度均不符合要求。新制粒工艺采用可压性淀粉、羧甲基淀粉钠(采用内、外加法)、糊精等主要辅料后，素片外观、硬度、崩解时限等检测项均符合质量标准要求。

新制粒工艺薄膜衣片检测结果

薄膜衣片合格标准：薄膜衣片外观：片面光洁边角圆整、色泽均匀一致;薄膜衣片性状：除去薄膜衣后显棕褐色;崩解时限：不得过50 min;含量测定：绿原酸含量≥0.11 mg/片。

检测结果对比：连续试验5次，每次5万片进行检测，以确认其重现性。

通过检测对比得出：新制粒工艺采用可压性淀粉、羧甲基淀粉钠(采用内、外加法)、糊精等主要辅料后，素片外观、硬度、薄膜衣片外观、崩解时限、含量测定等检测项均符合质量标准要求。

小结

经过制粒新工艺多批次实验，根据对试制的半成品颗粒、素片、薄膜衣片进行各项检测检查，素片、薄膜衣片片面外观光洁边角圆整，崩解时限、含量测定等检测项，均符合质量标准要求;表明该制粒工艺简便易操作，可用于消癌平薄膜片的实际生产。●