合作是大势所趋
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可，优化创新药审批程序，并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，对此，业内逐渐形成了这样的共识，新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。
大型药企凭借庞大的体量与完整的产业链尚且能够维持如此之高的投入成本，而对于以中小型企业为主力军的中国药企而言，独立承担药代动力学、药物安全性评价等成本高昂的测试，企业必然要付出研发效率下降的代价。
2015年8月26日，药明康德与李氏大药厂共同签署的战略合作给出了答案：在保持一定自主研发能力的基础上，通过开展不同形式的合作是中小型药企提高研发效率，专注于创新的更优选择。
事实上，以战略合作的模式分享项目中的风险与收益，使药物以更少的金钱更快上市，在国外已经屡见不鲜，比如阿斯利康和昆泰、安斯泰来和INC Research、赛诺菲和科文斯等。未来，医药企业之间的合作将越来越频繁，尤其对于在研发领域有强烈愿望的企业，合作甚至可能为企业发展带来新的思路和突破。
目前国内绝大多数药企仍属于闭门造“药”的状态，本土企业之间在研发领域的合作屈指可数。作为与阿斯利康等跨国药企积累了丰富合作经验的CRO企业，药明康德开启了本土研发合作的道路，在不久前分别和誉衡药业、众生药业等达成了战略协议，共同开发化学药、生物药等。本次药明康德与李氏大药厂的深度合作，则贯穿了药物早期发现、研究用新药申请和新药上市申报整个过程，甚至包含部分SMO。
药明康德测试部门首席运营官刘釜均博士表示，今后还将进一步与创新型企业合作，尤其是为其中的中小型企业提供一站式新药研发服务。
对于此次国家政府为鼓励新药研发出台的一系列政策，刘釜均和李小羿纷纷大加赞赏。这为中国新药研发创造了政策环境，同时也对中国企业提升创新能力和药品质量提出了更高的要求，具有临床价值的新药研究立项将不断涌现。可以预见的是，创新即将成为中国制药行业的主旋律。
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