宋启国
珐成制药系统工程(上海)有限公司,验证经理
宋启国先生拥有超过10年的医药行业从业经验,涉及药品、医疗器械、药包材、细胞治疗实验室等。有无菌、非无菌原料药及制剂、生物制品、血液制品、细胞治疗制剂、乳品等产品生产和实验室厂房设施的GMP审核和调试验证项目经验。擅长领域包括验证管理、调试与确认实施、GMP合规性审查及质量体系建立维护等。
部分行业知名案例:
1. 北京爱美客生物科技有限公司,三类植入性医疗器械(预灌封注射剂)新建厂房项目,整厂C&Q 咨询,设计图纸GMP 审核,根据无菌医疗器械和GMP法规起草VMP,RA,审核URS、VP等;
2. 舒迪安医药研发(北京)有限公司,新建研发中心(A+B,欧资)GMP验证咨询,公用系统的调试及验证;
3. 无锡阿斯利康CDC 1期项目,项目计划,VMP相关验证、文件审核、冷库相关C&Q文件起草,验证实施和报告。