2015 年 7 月4~5日,东富龙和国瑞药业联合举办“东富龙-国药集团国瑞药业冻干工程现场交流会”——打造无菌注射剂大规模制造全球竞争力的系统思考与最新实践活动。《制药业》受邀作为本次活动的支持媒体。
全球无菌注射剂的制造模式在新兴市场和发展中国家日益向“大规模高效制造模式”发展。其典型的特征为:高产量、通用名药为主、自动化、隔离化、高效生产、更快地进入市场等。这些年东富龙聚焦全球无菌注射剂核心区域的自动化、隔离化、工艺连续化、系统集成化的发展趋势的研究和开发,汇聚全球技术、服务中国制药,关注大规模无菌药品生产的挑战、风险与竞争力打造。
在这次国瑞药业冻干工程实践中,凝聚了东富龙对“无菌注射剂大规模高效制造模式”的系统思考与最新实践。本次项目,东富龙为国瑞药业提供了除土建外的所有设备和工程设施,一站式无菌服务,集咨询、设计、制造、自控、验证、服务、项目管理于一体,高质、高效地完成了这个自动化和信息化的大规模冻干制造生产车间。
在之后的技术交流会上,东富龙公司副总经理郑金旺先生分享了此次双方合作的一些经验以及东富龙公司的先进理念,郑总谈到了本次合作克服了诸多困难,也是东富龙首次采取总包模式来完成项目,虽然过程艰难,特别是工期非常短使整个项目人员都面临很大压力,但最终结果是好的,不但锻炼了队伍,也为东富龙今后继续采用这种模式服务药企奠定了基础和信心。郑总的发言还涉及如何实现全套工艺设备、洁净工程、项目管理、文件验证以及自控的系统设计?如何在半年内建设完成一个无菌冻干车间,从工艺设计到项目交付使用?如何减少车间人员的投入,如何提高自动化生产运营效率、提高成品率?如何降低投资和缩减日常运行成本,让产品提前抢占市场先机?
国瑞药业这次与东富龙合作建设的是其冻干三车间,与之前的冻干一、二车间的建设过程发生了很大转变,这一点可以从国瑞药业副总经理陈松先生的分享中得到说明,这次项目工期很短,仅有6个月的时间,因此具有很大挑战。陈总分析了此次生产线建设模式与冻干一、二车间的区别,他从项目管理、建设周期、现场管理、服务、技术水平、施工质量、综合成本七个方面详细分析了总包模式与传统模式的区别(如图1),之后还为到场的来自全国各地近百家药厂的同行展示了这次交钥匙工程的成果,经过检查,冻干三车间取得了11项一般缺陷,设备0缺陷的良好成绩。陈总最后总结道:“对这种模式以及这次合作整个公司还是比较满意的,如果要提出建议,那么我认为整个工期还能够进一步缩短。”这也许是陈总对于东富龙提出的更高要求。
最后,制药行业专家吴军老师从行业角度分享了自己对于这个项目的一些感受和体会,其中的一些肺腑之言在博得了众多掌声之后,也非常引人深思。
7月5日下午,国瑞药业组织了到会听众一同参观了此次交流会的重点——冻干三车间,以及质量部门、水处理设施等,再一次展示了此次合作的示范作用和成功之处,令笔者比较意外而且赞叹的是国瑞药业和东富龙公司之间的信任以及双方的大气之处,组织如此众多的人员一同深入现场参观生产线,而不是仅仅走马观花似的浏览参观走廊,这并不是每一家药厂都有勇气做到的。
当东富龙公司董事长郑效东先生将那把金色钥匙递送到国瑞药业总经理金仁力先生的手中时,一种全新的模式即宣告成功,相信这次合作不仅使国瑞药业和东富龙取得双赢的结果,也同样为整个中国制药行业提供了一种全新的思路,一种全新的选择。