(纽约、上海)- 2015 年6 月18 日 –全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)宣布,公司发起的一项行为研究MOVE-2014 已经顺利完成,该研究主要测试移动医疗(mHealth)设备和工具能否应用在患有二型糖尿病的超重成年人身上以达到更好的医疗结果。这项试点开放式临床试验是Medidata 致力探索采用移动传感器、可穿戴装备和临床试验应用软件相关的挑战与机遇的其中一步,通过这研究可以衍生一个药物开发的新模型,以更快地执行研究和更低的成本满足患者需求。
MOVE-2014 研究表明,研究对象对使用移动设备(包括可穿戴活动追踪器和智能手机)都呈现出高度配合。研究还显示,来自活动追踪器的可量化、客观的数据(即运动水平和睡眠模式),以及主观、由患者汇报并通过智能手机收集的日常数据,都可以被安全地导入Medidata ClinicalCloud® 平台,并且以符合监管的方式与其他临床试验信息无缝整合。此外,在评估二型糖尿病患者在现实生活中使用消费等级可穿戴设备检测日常活动的可行性方面,MOVE-2014 研究表明,对运动和饮食疗法的持续反馈能够影响患者行为,并最终影响医疗结果:超过半数的研究对象体重有所下降。
Medidata 总裁Glen de Vires 先生表示:“MOVE-2014 研究顺利完成支持了Medidata 近期举措发现的结果:移动医疗解决方案是一个可靠、安全和符合监管的方式,能进一步推动临床研究。我们的目标是要证明移动医疗工具能应用于高度结构化的临床试验中,结合从患者直接采集的活体数据与研究人员以传统方式收集的其他信息,为疾病进展和患者对治疗的反应提供更全面的视角。我们为能够帮助生命科学公司快速采用创新技术以提升数据质量、试验效率和患者体验而感到自豪。”
多专业临床研究中心Miami Research Associates (MRA)进行了MOVE-2014 研究,对20 名患有二型糖尿病的超重成年人进行了为期8 周的研究。试验对象配备三款移动医疗技术工具:领先的消费等级活动追踪器 (因其操作简便而被选用), Medidata 的ePRO(电子患者报告结果)应用平台Medidata Patient Cloud®和能接收有关营养和运动短信通知的智能手机。短信设置能使患者接收来自医生的相关提示,Patient Cloud 可以帮助研究对象完成生活质量的问卷调查。Medidata 开发了这项技术基础设施,通过移动医疗工具采集数据、将数据导入Medidata Clinical Cloud 平台,并与其他临床试验收集的信息整合。
MOVE-2014 研究的数据分析表明,研究对象与穿戴的活动追踪器的配合度超过90%。Medidata 的数据科学团队同样识别出若干数据的关联度,此等数据可在更大型的临床试验中验证,包括活动水平与疼痛水平的关联、剧烈活动与体重下降的关联。
Medidata 计划发布有关MOVE-2014 研究更具体的信息,详细介绍研究方案的开发和审批流程,以及公司如何配置移动医疗设备和培训与研究对象互动的MRA 医生与护士。公司目前正使用为这研究开发的技术基础设施,让全球客户可以将移动医疗应用于I-IV 期临床试验。MRA 内分泌学和营养学总监Diane Krieger 博士表示:“我们过去只能依靠研究对象报告在临床试验。
期间的活动情况,我们知道这种方法是存有问题的。我很高兴能够在MOVE-2014 试验中客观地测量身体活动,试图以更严谨和标准化的方式,采集活动数据。”
欲了解更多有关Medidata 在移动医疗上的持续努力,包括白皮书、文章和近期新闻稿,请访问官网的mHealth 页面。
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Medidata 是全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商,通过其先进的应用程序和电子数据分析改善临床开发。Medidata Clinical Cloud®为极具发展前景的药物治疗临床试验提升效率和质量,使研究的设计、规划以及执行,管理和报告均得到提升。我们致力于协助全球客户推进市场竞争与科学研究的目标。我们的客户包括全球前25 名的制药公司中90%以上的企业,创新型生物技术、诊断和设备公司,以及领先的学术医学中心和合同研究组织(CRO)。