埃博拉药物研发公司试验受挫终止临床研究
一种备受期待的埃博拉药物试验近日因在患者临床试验中并未出现明显疗效而被终止，该药物此前在猴子实验中曾表现出较好结果。
该药物研究方——加拿大本拿比埃尔迈拉制药公司和资助该药物研发的英国惠康基金会——近日宣布，它们将不再招募患者，因为这项实验已经到达了“预定义统计终点”。此前的研究结果表明，增加更多患者“并不能证明对患者的整体治疗益处”，惠康基金会在声明中说。
科学家仍然需要分析收集的数据以更深入地了解这种名为TKM-埃博拉-几内亚的药物如何会产生耐药性及其对疾病结果有何特定意义，英国牛津大学教授、研究负责人Peter Horby说。这项药物研发今年3月在塞拉利昂坡特洛科开始启动，旨在招募100名患者。但该公司并未公布现在已招募了多少名患者。
此次药物研究面临着若干障碍，美国得克萨斯大学加尔维斯顿医学分部科学家Thomas Geisbert说，他曾通过猴子检测TKM-埃博拉的有效性。TKN-埃博拉-几内亚是一套包裹在脂质纳米粒中的小核糖核酸分子，这种核糖核酸会干扰3种埃博拉蛋白并阻止病毒繁殖。Geisbert表示，用于人体临床试验的脂质纳米粒是一种比猴子实验都历时更久的配方。他表示，在此前的实验中，旧版本的脂质纳米粒仅能有效防止一半猴子繁殖病毒。“这是在把苹果和金桔作对比。”他说，但是新配方并未经过人体第一阶段安全试验，因此不能用于埃博拉患者。
试验设计也是一项挑战，Geisbert说。很多研究人员表示，给患者分配安慰剂组不合乎伦理规范，因此TKM-埃博拉试验只是一种所谓的随访研究，治疗中心的每位患者都会接收到药物，然后他们的生存几率会被用来与治疗中心那些未参与试验的患者进行对比，但是这样做会让数据结果很难解释，Geisbert说。
“这样做不能得出任何合理的结论。我怀疑这样做出的结果很难说明药物是否可以惠及患者。这次试验的结果不应该作为药物研究的终点。”他说，“如果没有找到答案，就要终止药物研究吗?这样做有些疯狂。”
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
