中华人民共和国主席令

第二十七号

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，现予公布，自公布之日起施行。

中华人民共和国主席 习近平

2015年4月24日

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作出修改，并于公布之日(即2015年4月24日)起施行。《中华人民共和国药品管理法》做出相应修改，重新公布。

此前《药品管理法》，行业人士认为主要存在四大方面问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;最突出的是问题是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。

而自此次修订的五个主要条款来看，两个重大变化值得深究：最重要的一条是关于政府定价、政府指导价的第五十五条全文删去，预示着2700多种政府定价药品将全面迎来“市场定价”的新局面;其次，三个条款均涉及工商管理部门，工商部门的登记注册将从现行的药品生产、经营环节中逐渐消失，也是一个重大的变化。

总体而言，引入市场定价机制，减少监管程序环节是此次药品管理法修订的主题。

具体修订条款如下：

一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原法规：“第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”

二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原法规：“第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”

三、删去第五十五条。

原法规：“第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。”

四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。

原法规：“第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

“第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”

五、删去第一百条。

原法规：“依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。”