已经做好满足新的识别和跟踪技术规范的准备了吗——采用TLM技术方案能够减少零件和接口的数量，并能使采购供应链管理更加易于实现系列化，本文将对该技术方案进行说明。

在全球范围内销售有一定危险性的药品已经摆上法律法规制定者的议事日程了，他们将会制定出非常严格的有关规定以杜绝产品剽窃。同时，不同的国家也有着许许多多不完全相同的可追溯性规定。例如，美国有e-pedigree这样的药品电子家谱（跟踪－监控）技术的规定，意大利有Bollino，土耳其有IST（Ilac Takip Sistemi）等等。在欧盟内部就在药品生产技术规范的名号下有着著名的2011/62/EU技术规范，这一技术规范要求从2017年起，在欧盟所有国家内销售的处方药包装都应带有防伪标签和系列号。

对于药品生产企业来讲，这就意味着要辅助支出更多的费用，未来的药品包装生产线必需具有相应的基本设施，必需具有“识别和跟踪”的能力。谁想对现有的药品包装生产线进行改造、补充安装相应的仪器设备，谁就要与种种不同的接口技术打交道，一个无需复杂技术就可以满足的要求，却需要付出很高的代价，而且这也适用于新包装线的采购、制造。

今天，Schubert-Pharma公司为那些打算新投资的制药生产企业提供了一种替代解决方案，一种涉及到Schubert公司高紧凑型TLM技术的解决方案。

图1 Hoffmann-La Roche公司个性化医疗成套包装的样品

利用传统技术实现识别与跟踪

所有大型的制药生产企业都有自己的“识别和跟踪”技术项目。而这一项目的前提条件就是在企业层的数据管理系统中可靠的管理各个包装代码。一般来讲，生产计划管理系统PPS都有与生产计划层的连接接口。垂直结构的MES生产制造执行系统把药品生产过程也连接起来了。实现系列化的系列号一般都是由PPS生产计划管理系统或直接由药品包装生产线的设备控制系统生成的。

如何按照常规方法在包装生产线中实现系列化以及识别和跟踪？最小的产品单元，例如设备能够实现的原状防伪包装，将要被分解为更小的单元，并都要有一致性识别号这样的标记。摄像机对识别号的正确性进行检验。

当药品从传送带输送到下一生产过程中时，例如包装盒放入出厂发货的包装箱中时就必需重新采集包装箱中各药品包装盒的一致性标识，即系列号。当包装设备把原始包装的药品包装到包装箱之后，摄像机监测系统要对这一过程重新监视、审核。

“识别和跟踪”的信息不断的依次提高。每一个单一、单独执行的生产过程都要有相应的监控设备，例如摄像机和监控秤。

在这种保证不出错的“设备和跟踪”功能中，设备应保证整个过程协调无误，保证所有系统、部件之间的通讯畅通。这也是对现有和后来添加的设备运行提出的一项很高的要求。

图2 眼药水包装设备一瞥

利用TLM技术实现设备与跟踪

TLM-Pharma公司的设备从一开始就具有直接介入生产过程、对数据信息进行跟踪的能力，其提供的不是孤岛式的解决方案。Schubert公司的包装设备控制系统VMS中包含了系列化药品最终包装的所有功能。

从接收药品成品到成箱药品的托板运输。系列化所需的所有自动化装备，例如机器人、扫描仪、摄像机和打印机等都能与VMS包装设备控制系统建立通讯。

输送模块能够在整个设备之内输送药品产品。在整个设备之内，保证了药品产品绝不会在一段直线运动过程中处于不受控的状态。

这一输送模块可以作为单轴的推送机器人来使用，随时可以明确它的运动位置（100%的位置监控）。被输送模块运送的产品也能受到100%的监控。例如当机器人把系列化的包装盒拿起来，将其放入到出厂包装箱的过程中，监控系统就会收到哪一系列号包装盒的药品放入到什么系列号的包装箱中。而这些信息也无需要由摄像系统采集、发送出去。

这样做的优点是：

信息会实时集成到一个系统中去，VMS控制系统采集着整个生产过程中的数据和信息；

在生产过程中没有一个设备、仪器使用其他的控制软件，没有接口问题；所有打印机、摄像机等所采集的数据都直接保存到生产线管理系统及VMS控制系统中；

在追溯过程中使用的元器件数量很少，认证所需的费用很少；

畅通无阻的通讯；

统一的使用操作界面。

Schubert-Pharma公司利用性能相互匹配的TLM标准元器件配置整个包装生产线，VMS控制系统、机器人、可视化监视系统、电子技术元器件以及与用户使用要求保持一致的“识别和跟踪”解决方案。所有的技术都是Schubert公司自主开发并有着多年的实践检验。

图3 输送模块可以作为单轴的推送机器人来使用，随时可以明确它的运动位置（图示为Hoffmann-La Roche公司个性化医疗产品生产设备的图片）

新的TLM元器件保证更高质量

Schubert公司不断地研发TLM技术所需的新元器件。在Interpack国际包装机械、包装及糖果机械展览会上，他们展示了自主研发的3D扫描仪。视频检测系统可以创建待包装产品的三维形状的正视轮廓。

Schubert系统提供了对体积、重量和包装箱堆放高度等参数的监控。由于扫描仪是从两个方向、不同的视角对产品进行扫描的（全息立体扫描），因此可以得到充足的冗余信息，这就减少了废品率。对于高成本的药品或者高效率的生产设备来讲，这一系统的投资成本会很快收回。图像处理系统的安装配置抑制了反光，从而明显减少了检测数据分析评判时的出错率。

源于实践的经验

Schubert Pharma公司从2005年第一次在包装生产线中开始采用具有“识别和跟踪”功能的设备方案。

第一个用户是Solvay公司，今天又多了美国的Abbott公司。包装线产品跟踪和数据维护的操作按照意大利（Bollini）标准的图形符号规定执行。

在其他许多项目中，有着许多特殊的数据跟踪要求和不同药品生产厂家个性化的标识以及不同的产品和包装规格。

利用TLM技术实现的可追溯性能够达到什么样的性能水平，Hoffmann-La Roche公司验收投产的包装设备会给出答案。这一设备生产个性化医疗用的成套药品和附具。而这一包装设备个性化药品系列化的数据管理远远超出了“识别与跟踪”的范围。

为了能够生产每一套个性化医疗所需的药品和附具，仅仅记录下哪个包装盒中有什么产品的检验记录是远远不够的。设备的控制系统按照不同的患者进行准确的药品包装监控，细到了哪一盒包装的是谁用的什么东西。这样就保证了每一个患者都能最终得到自己所需的药品。

Schubert-Pharma：丰富的最终包装专业技能

2014年1月，Schubert-Pharma公司正式成立。在这一公司名称下有着由20名专家组成的技术团队：在Schubert子公司IPS统一领导下专门为制药工业企业提供包装解决方案的专业公司。Pharma-Tec杂志执行主编Anke Geipel-Kern女士采访了Schubert-Pharma公司经理Gerald Schubert先生，了解了一些用户对这一新成立的专业机构有什么要求和想法。

？Schubert先生，基于什么的原因成立了Schubert-Pharma公司？

！这一子公司的成立是我们总公司增长战略的一部分。我们将享誉全球的Schubert品牌进一步发扬光大。

？为什么是依托于IPS的子公司？

！这个问题从历史的角度来回答是最好的。IPS是我们总公司下属的工程设计总公司，从20世纪90年代起就专门从事设备制造的工程项目，也完成了许多制药领域中的项目，积累了丰富的项目管理专业技术知识和经验，以及认证审核方面的经验。在这一基础上我们成立了一个专门的、能够承担非常复杂制药设备专业化设计的组织机构。这样我们就把Schubert和IPS的专业技术知识和经验都利用起来了。

？药品包装设备是制药领域中特种设备制造的优秀代表，有着很高标准化模块的TLM技术有多高的灵活性呢？

！恰恰是这种输送模块开辟了许多新的可能性。通过机械结构的小型化，我们控制系统很高的智能化和可以更换工装的原理，使我们能够利用标准化部件完成特殊的任务。

？在药品包装中输送模块有什么作用呢？

！到2017年时所有的药品包装设备都要配备产品追溯系统。我们的输送模块具有机器人的性能，可以实现100%的定位控制，也就是说人们可以时时刻刻的都知道包装物的准确位置。利用这一功能我们就可以在整个包装过程中对包装物进行跟踪——从开始灌装到粘贴标签直至堆放到托板上，从而也保证遵守了相关的法律法规、技术规范的要求和规定。