国药监总局:医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

文章来源：大智慧阿思达克通讯社发布时间：2015-01-27

国家食品药品监督管理总局周一发布关于《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知，通知拟明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

意见稿指出，为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》，该意见稿对医疗机构制剂的申报与审批，调剂使用，补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。

通知明确，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并且应当是市场上没有供应的品种。制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

意见稿还指出，医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

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