最近和蒲友们讨论了仿制药一致性评价的问题,解决之道确实很艰难,而且所有企业所有仿制药都做一致性评价,一是如果不一致的,作假应该很普遍,最终砍掉谁,看不到结果,谁来做为权威机构去伪存真,也很难,二是大家要投入大量人财物力,轰轰烈烈搞运动,也不太现实,梦很美,结果却不见得很理想。
即使一致性评价过关,也不代表日常生产的每一批产品具有严格的一致性,就像GMP认证,很多企业领到GMP证书,人员流失、管理松懈、流程变形……总之能够严格的、一如既往的、持续保持GMP状态的企业,说实话,应该还是……不好说的。
大家不是不知道怎么做药,也不是不知道怎么做好药,但是难度是多方面的,不仅仅是技术上的。
好的管理手段,不一定有好的结果,这是肯定的。
能够通过原研国家的审查或者GMP认证,哪一致性还会差吗?GMP管理水平还会差吗?虽然某些做法有时候可能会不太符合中国GMP的某些条款或惯例,但是整体GMP实施水平应该还是较高的。
所以,给这些“通过FDA、欧盟及WHO认证的品种有限的单独定价权”、“优先中标”都是可以的,但是价格高了,市场还是不一定认可的,销售方式、招标模式、公关水平……
不过,还是给一些特殊政策关怀,加上舆论导向,我觉得还是可以尝试的,否则,如何支持国产新药的发展,如何支持民族工业的发展,都将是停留在口头上的谎言。
现在,国外制药企业大举进攻中国市场,不但高端市场全面沦陷,中低端市场也被鲸吞蚕食,甚至中国传统医药也被外企慢慢的不惜代价收购了。
“进口药品占据了京沪等地医院超过90%的市场”全国各地的统计结果应该也差不了多少吧?最后可能100%都是进口或者合资药品了。
本来应该我们自己来做的“优胜劣汰”“优质资源重组”,现在都是外国人在替我们做了,那些在夹缝中生存的药企,将来怎么继续生存下去,面临的问题确实很严峻。
明天,中国制药还叫“中国制药”吗?把生命和健康都交给了别人,你还能睡得安稳吗?
不要和我谈全球化、国际化,一旦某些情况发生,经济制裁,是最危险的,中国四大银行都被外资收购,中国经济还是中国经济吗?分享全球化利益,除非我们能够主宰这个世界。
我们的官方又如何应对这种局面,你们想好了吗?