目的：对香砂养胃丸的打光工艺进行优选。方法：采用L8(2)7正交试验，选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁/滑石粉用量、打光时间6个考察因素，以打光后丸剂外观、水分含量为指标，优选打光工艺。结果：最佳打光工艺为：乙醇浓度30%、乙醇用量100ml、包衣锅转速40r.min-1、基丸装量3.5kg、四氧化三铁/滑石粉用量5%、打光时间60min。结论：优选的打光工艺稳定可行，可用于实际生产。

香砂养胃丸是《中国药典》2010版一部收载的品种，由木香、白术、茯苓、醋香附、豆蔻（去壳）、广藿香、砂仁、陈皮、半夏（制）、枳实（炒）、姜厚朴、甘草组成。具有温中和胃的作用，用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满。现代药理研究表明香砂养胃丸具有调整消化液分泌功能；对胃肠道平滑肌具有良好的双向调节作用。目前对其研究主要集中在含量测定及与其他药物联用等方面，对其制备工艺，尤其是打光工艺的研究未见报道。笔者采用正交试验法对其打光工艺进行优选，为优选该制剂的生产工艺提供依据。

实验方法与结果

设备及材料：BTJ-5型荸荠式包衣锅；CT-C热风循环烘箱；GF-30B-A型万能高速粉碎机；SH10A型水分测定仪；1/1000型电子秤；ZB-IB型智能溶散测定仪。木香、白术、茯苓、醋香附、砂仁、陈皮等药材均购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司,经公司检验符合质量标准。

水丸是中药传统剂型之一。本次工艺研究采用泛制法制备，分为起模、成型、盖面、干燥、打光等步骤。

药材的粉碎与提取：木香210g、白术300g、茯苓300g、醋香附210g、豆蔻（去壳）210g、广藿香210g、砂仁210g、陈皮300g、半夏（制）300g、枳实（炒）210g、姜厚朴210g、甘草90g组成。以上十二味粉碎细粉(过100目筛混匀)。另取生姜90g、大枣150g加水煎煮，取药粉，用煎液泛丸。以总量7%四氧化三铁/滑石粉（1：1）混匀，包衣，低温干燥即得。

丸剂的制备

采用泛制法制备，关键工艺是起模和起模用粉量。确定起模用粉量为总药粉量的1%~5%用作起模。即2.5kg药粉，起模用粉量为100g。

起模：起模方法有全粉末起模和湿颗粒起模。本试验采用湿颗粒起模法。取药粉加适量水混匀，制软材过10~12目筛，取颗粒置包衣锅中转动，转速45r.min-1，滚撞成圆形过12目、10目筛，分等得标准模丸。

成丸：将模丸置包衣锅中转动，转速45r.min-1，每次喷洒药液后，应迅速逆方向不断搅拌, 使丸粒表面均能均匀粘附水分后，在锅底部位均匀撒入少量药粉，药粉：药液用量=1g:1ml；循环操作，直至泛制成丸（一般70~90层）。

盖面：最后一层盖面，应比常量粘合剂多5ml左右，少加药面，滚动20~30min，见丸粒平整光滑、坚实牢固即可出锅。

干燥：放在盘中50℃低温干燥，烘干厚度为1~2cm，中途还需翻动2~3次。摊放后不翻动，易造成颜色深浅的阴阳面，影响外观。

打光工艺优选

因素水平的确定：选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁/滑石粉用量、打光时间为考察因素，每因素取2个水平，因素水平表见表1。

实验方法与结果：采用 L8(2)7正交表安排试验，以打光后丸剂外观、水分含量为考察指标，水分测定法参照 《中国药典》2010版水分测试法测试。外观质量以综合评分法对光度、色泽进行评分，设光度系数为1，色泽系数为1。各项分为10个档次，每个档次为1个号，满分为10。光度按亮、微亮、不亮递减；色泽按颜色由均匀、泛白、花斑号递减。取2项平均值相加作为外观评价分值。试验安排及结果见表2，方差分析结果见表3。

从综合评分结果直观分析可知，方差分析各因素两水平间均无显著性差异，影响最大的因素为D，因素主次顺序为D>E>F>A>B>C。综合考虑最佳打光工艺为A1B1C1D2E1F2，即：乙醇浓度30%、乙醇用量100ml、包衣锅转速40r.min-1、基丸装量3.5kg、四氧化三铁/滑石粉用量5%、打光时间60min。

验证试验

最佳打光工艺条件验证：按以上最佳打光工艺，制备5批（批量3.5kg）香砂养胃丸，每批打光结束出锅，摊入洁净不锈钢烘干盘，均匀选取5个点为1组样品，共分5组。按《中国药典》2010年版一部规定，分别对打光后丸剂外观、水分、重量差异、溶散时限等4个指标进行检测，证明打光工艺的实用性。

合格标准 ：丸剂外观：应圆整均匀、色泽一致；水分＜9.0%；重量差异：0.1~0.3g±10%；溶散时限：60min内全部溶解。

检测结果对比：取5组进行检测，以确认其重现性，结果见表4。检测结果表明，产品外观、水分、重量差异、溶散时限等均符合质量标准，表明优选的香砂养胃丸打光工艺可行。

讨论

本研究采用泛制法制丸，运用正交设计和多指标综合评分法优选其打光工艺，以滑石粉：四氧化三铁混合粉盖面，不再增加新的打光剂，可有效改善丸面不平现象，使丸面圆整、色泽均匀、乌黑发亮。优选的工艺操作简便，切实有效，为提高水丸的质量提供了新的打光方法，值得推广。在实际应用中，在制备基丸阶段，加入适量崩解剂羧甲基淀粉钠等，能否缩短崩解溶散时间；打光加入少许硅油，能否防止因吸潮引起的外观和质量问题，还有待进一步研究。

参考文献：

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].北京：中国医药科技出版社，2010：899.附录I A
[2] 王春霞.水泛丸起模法介绍 [J].黑龙江中医药杂志，1998，（2）：51.
[3] 朱志军，苏晓凯，陈耀升，等.颐正活脉浓缩丸打光工艺优选 [J].中国实验方剂学杂志，2012，18（14）：47-49.
[4] 王圣泉.中药水丸制备中几个关键问题的研究 [J].基层中药杂志，1996，10（2）：21-22.