2014年10月27~28日，由弗戈工业媒体集团、《流程工业》、《制药业》杂志主办的“先进制药工艺及验证培训会——深圳站”在深圳国汇大酒店顺利召开。10场精彩的演讲吸引了来自全国160余位专业听众的学习，现场气氛热烈，会议反响颇佳。

华南地区拥有众多优秀的制药企业，其制药发展水平与北京、上海、东北地区同属国内先进行列，大多数药企的硬件设施、生产理念和投资环境在国内同行中占有较大的优势。目前国内已批准的生物药物，华南地区占了多数，产品开发和技术水平处于国内领先水平。生物药物、传统西药及现代中药是今后该地区制药行业发展的主要趋势。而深圳更是作为华南地区经济发展的重要城市之一，不断创造着一个又一个优秀企业。

从2009年开始，由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“弗戈制药工程国际论坛”不断为行业带来前沿的知识和最新的信息，而从2011年开始举办的“制药培训会”系列活动则作为国际论坛的深化补充，不断掀起人气高潮，拥有重要的业内影响力。制药培训会系列活动已转战成都、重庆、武汉等地，取得了圆满成功。2014年，以全新《制药业》杂志为主导的“先进制药工艺及验证培训会——深圳站”在10月27日拉开帷幕，再次取得了圆满成功。

来自拜耳技术工程（上海）有限公司、PM集团、发泰（天津）科技有限公司、Gemro公司、深圳海滨制药有限公司、维萨拉（北京）测量技术有限公司、中翔技术有限公司、ROMACO集团、希赫泵业等优秀企业的专业人士分享了其在各自领域的宝贵经验。

创新工程设计 建立验证体系

作为本次培训会的一个亮点，4名拥有多年大型医药工程、咨询单位的演讲人分别从不同侧面分享了其个人与公司的宝贵经验。

来自拜耳技术工程（上海）有限公司的商务总监洪慧捷先生以其幽默、轻松的演讲方式为整场培训会取得了开门红，洪总分享了如何在空间局限的现有建筑内进行无菌冻干制剂项目的案例，他提到：“在这个项目中存在着诸多挑战，如抗肿瘤制剂具有细胞毒性，在设计中操作人员的安全需要保证；人流/物流的设计需要符合GMP的要求；现有建筑物不是完全适合生产装置的设计；建筑物的建设质量不能达到原建筑物竣工图的设计参数；许多关键部位空间的局限性，尤其是在部分技术吊顶区域；柔性化设计，满足生产要求之外，须具有中试功能。这些难题需要一并解决，并非易事，拜尔目前也正在积极地与业主进行沟通、协商，以求达到业主的要求。”在随后的答疑环节，拜耳公司更是请出了一整只队伍参与其中，更显其专业及用心。

来自PM集团的高级工艺工程师彭敏先生则分享了固体制剂工艺设计的案例，这对于目前正处在GMP认证关键期的固体制剂药企来说，极具意义。演讲中，彭老师提到：“在项目平面图设计时，重点要讨论建筑平面，一旦敲定不能轻易变动，所以需要各方参与讨论。建筑平面不但要考虑工艺布局满足GMP，还需要考虑洁净室安装，设备进场，设备安装，改扩建等。不但要考虑平面布局还要考虑立面布局等。”

在彭老师的演讲过程中，经常会提到细节，细节往往决定了成败，体现出PM集团对工程的细致入微。

来自Gemro公司的於俊先生则以无菌工艺验证体系为题进行了演讲，他提到：“无菌生产工艺验证需要考虑的因素包括厂房设施和公用系统；工艺设备；过滤除菌、灭菌、除热原、无菌操作、清洁、消毒等关键工艺以及时限控制；良好实验室规范；关键人员操作技能的确认；产品运输等方面。”之后於老师也针对以上方面分别进行了详细的解读，整个演讲紧凑，内容丰富、实用。

拥有20年工程项目经验的徐文勤先生再次以其专业丰富的知识征服了众多听众，徐老师阐述了其对药品生命周期验证管理的理解，提到：“药品的生命周期是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要包括以下几个阶段：市场调研阶段；研发注册阶段；工厂建设阶段；商业化生产阶段；撤市阶段。从生命周期角度出发，广义的药品质量基于用药的安全性、有效性及经济性，大致取决于以下5个领域，市场调研；研制与开发；工厂生产；市场销售；临床使用。”

先进设备工艺提升制药水平

随着中国制药行业整体水平的不断提高，对于先进设备的需求也在日益增加，如何将先进设备与工艺更好地结合，充分发挥设备优势，成为药企所面临的问题之一，在本次培训会上，几位来自设备端的演讲者向听众分享了其经验。

来自诺脉科克立安（Romaco Kilian）销售和客户服务总经理Gerd Hueffmann先生分享了片中片技术在固体制剂中的应用，并介绍了其公司先进设备对于这种技术的良好适应性，他提到：“该技术的意义在于丸芯的API的缓释和时控，应用范围包括两种不能混合的API的分离，例如在一种API中的包衣丸芯；缓控释；相互起作用的两种药物，按先后顺序释放；靶向技术等。而在生产工艺过程中，丸芯的准确定位非常重要，而丸芯的认定技术对于设备的速度和产品质量至关重要，而我们的设备则可以很好地应用这种技术进行生产。”

来自维萨拉（北京）测量技术有限公司的生命科学部销售经理熊骁然先生以GxP受控环境的关键参数测量、 验证和连续监测系统为题进行了演讲，提到：“存储环境的温湿度分布研究和验证分为9个步骤，包括验证计划、风险鉴定、传感器技术、传感器分布、协议方案、配置、测试、审阅/修改/再测试、报告。”

来自中翔技术有限公司的总经理李滨先生分享了影响流化床工艺过程的关键因素及其后果，提到：“环形底盘、360°环形喷盘和流化床空气动态反吹除尘都是德国Innojet公司的技术专利。它们成功解决了许多日常流化床工艺技术问题。这些当今新技术可以使企业提高产品质量；缩短批周期；降低物料和喷液损耗，提高产品收率；降低人为因素，提高重现性和重复性；实现多种工艺可能。”李滨先生声情并茂的演讲博得了与会听众的热烈掌声。

来自发泰（天津）科技有限公司设备事业部的经理兼总工程师王曦梅女士介绍了高效的固体制剂包装方案——多道枕式包装的应用，提到：“多道枕式包装机优势包括袋形小巧，节省包材；包装精致，外形美观；多点监控，保证气密；在线控制，计量准确；联线作业，生产效率高；小袋立式入盒，有序美观；在线多点监控，确保质量；自动化生产，节省人力成本等。”

来自希赫泵业的销售市场经理高宏禹先生讲述了真空技术在制药行业的应用，说道：“希赫生产的干式真空泵可以实现无接触；竖直排放设计；允许夹带液体；自冲洗；故障自诊断；处理热敏性介质；处理腐蚀性介质；安全处理有毒介质等，因此可以满足制药行业的各种要求。”

维护与校准体系的建立

来自深圳海滨制药有限公司的焦红江先生分享了基于风险管理的药企维护与校准体系构建的思路与案例，他认为：“维护可以分为3部分，纠正性维修（故障维修）：坏了再修，恢复设备性能；预知性维护：日常运行过程或者巡检过程发现故障隐患，列入维护计划进行维修；预防性维护：按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修、更换。GMP管理中的关键应遵循巴莱多定律（二八定律）。”

小结

作为《流程工业》、《制药业》的一个品牌系列活动，制药培训会至今已经成功举办了5届，以其专业、细致的话题及演讲得到业界好评。2015年，会议将再接再厉，以求继续为广大制药行业的同仁带去更及时、实用的信息与内容。