这段时间，铺天盖地的微信都是说CDE的审批效率问题，再加上生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)的出台，大家对CDE的不满情绪盛嚣尘上。

其实从我的工作经验来说，有时候我觉得CDE挺冤枉的，很多时候他们只能感慨一句：做人难啊~

1、给限度被骂。

发表这类观点的，一般都是搬出FDA。美国的法规多好，只要你自己证明你自己，就可以，何必一定要给数值呢?就仿制药为例子，都会要求做仿制药和原研药的对比实验，相关的指导原则也是有一些的。如果你说95%算高度相似，那么94.8%就不算了?明明还有很多实验能够佐证“相似”的。你说多少残留算是合理?你是100ppm?105就不行吗?还是学学美国的FDA吧，只要验证，有其他的数据，还是可以接受的么。CDE为嘛那么死板，一定要给一个限度、值域呢?为什么我们的方法就不能用呢?为什么一定要这么做呢?不做不行吗?有动物实验啊，有毒理实验啊，有各种实验啊……

2、不给限度被骂。

任何一个指导原则出台，只要涉及到“验证”、“相似”这样的字眼，立马有很多很多的企业提出同样的问题：神马叫相似?验证到神马程度算合理了?你CDE倒是给个明示啊，你不明示，我们怎么做?我觉得我验证完毕了，递交资料了，结果你不满意，怎么办?我不是白做了吗?

3、审评员学历太高被骂。

这个被骂的原因主要是因为质疑审评员的实际工作经验。博士怎么了?博士后怎么了?海归博士后怎么了?没找到工作才当博士后的吧?你读博了，出来就是CDE，或者就是企业管理，你做过微生物限度吗?你说得容易，仿制品和原研药的稳定性趋势要一致，真的神马都一致了，那就不是仿制药了。

4、审评员学历太低被骂。

本科?他什么背景?能跟他解释清楚吗?这里主要是质疑专业度，特别是近些年的新产品愈来愈多，越来越跟进国际脚步，很多企业引进了海归主持大局，这些海归还往往是名牌大学博士。于是乎，企业开始质疑CDE的专业度。

5、审批太快被骂。

别以为只有审批慢会被骂，其实审批太快也会被骂的，原因就是审批了对手公司的类似产品。

6、审批太慢被骂。

理由不说了，现在是满城风雨、怨声载道。

7、出席研讨会被骂。

我说的研讨会是总局自己办的一些会议，包括一些征求意见的座谈会、研讨会、学习会议。只要出席，就显得自己挺空闲的，加上对审批速度的抱怨，所以参加研讨会的有关人员都会做好现场被骂的准备。

8、不出席研讨会被骂。

如果你经常参加各大有关部门举行的官方会议，你会发现一个问题，CDE的人员是最少参加会议的，有时候有些热门药品的审评部门的人员，更是见一面如同见佛祖显灵。虽然有开放日什么的，但真的挺难好好交流、学习。于是乎，CDE也被骂了，因为他们高高在上、朝南坐，太难沟通。

以上种种，不胜枚举。

其实吧，我们自己扪心自问一下。

你说CDE不负责任，可以骗骗，明明侵犯了专利，只要你写个专利申明，他就基本都让你过。有些实验，写朦胧点，审评人员看不出来，他们其实不专业，有时候可以糊弄一下。

废话，你自己侵权不侵权你不知道吗?他有这个能力和义务，一个个帮你查专利吗?查专利很费钱的好不好。

再反过来说，他信你，你骗他，反过来说他不专业，看不出来漏洞?他到底以后信你还是不信你?

你说你有企业秘密，他尊重你，有些东西就不深究了，但你别把这种尊重变成有恃无恐行不行?

作为企业、研究者，你比看资料的人专业，这不是应该的吗?有什么理由要求CDE的就非得比你们都专业呢?

你问CDE为什么不能加班?

道德标准的圣人化，是不是有点过分了?他们也是养家糊口的，加班费够买两只老母鸡炖汤补补吗?老婆孩子不用回家照顾啊?

你抱怨CDE，为嘛有的品种已经铺天盖地了，他们还要批?

你有权利申报，别人就没有吗?报了，符合要求，就能批。至于你有没有新的竞争对手，这个产品以后会不会过剩，那不是市场决定的吗?你怪得找CDE吗?

呼吸……小妖其实也挺怨念的，毕竟身在研发部门，对CDE也是有很多不满的，但凡事都有两面性，有些事自己坐下来想想，还真是自相矛盾。