如何设计自动化称重和定量控制系统尚有许多亟待解决的问题。本文作者对在这方面应该注意的一些问题提出了一些建议。

在制药和化工产品生产过程中，无论是称重还是定量控制都有着非常重要的意义。而目前许多这类工作还都是人工手动来完成的。为了保证最高的产品质量和生产能力，将这一操作过程高度集成到自动化生产过程中是十分必要的。而作为原材料称重和定量控制自动化解决方案的基本前提就是，满足美国联邦法规第一卷第21篇第11部分电子记录和电子签名和欧盟-药品生产质量管理规范附录11“计算机系统”中的有关规定。如果称重和定量控制是以生产过程为主导的，则还必需是交互模式的，并能够保证自动完成所有的称重、定量控制记录。作为按合同或者按原材料分类的全自动称重和定量控制系统最重要的功能之一应是有可能在原材料容器编号或者批号转换时具有确定皮重或者部分秤取的可能性。确认检验属于称重和定量系统（WDS），也是给操作者的工作给予支持、保证生产操作质量的基本功能之一。条码扫描的可能性对于这一功能有着很大的支持和帮助。

典型的称量过程可以分为不同的、有条理的工作步骤。在各个步骤中首先要关注的是秤量任务。WDS称重和定量系统应受到企业资源计划系统ERP的管理，接受它交给的生产任务，直接利用生产合同中的秤量数据，同时也把生产合同中的原材料数据和批次数据接收下来。而这种接收任务是根据生产合同的状态标记来进行的，合同的状态标记则是自动生成和自动更新或者在操作控制台上人工手动更新的。状态信息描述了合同的处理情况，表示这一合同是否已经纳入生产计划、正在生产过程之中，是否部分或者全部完成了。

另外，对秤量过程所需的秤量设备加以规定也是十分必要的。在选择了一份生产合同之后，系统会根据秤量的理论重量提示使用某种合适的秤量设备。从提高生产灵活性的角度出发，系统还应在以合同为主导或者以原材料为主导的秤量之间做出选择。这时，把各个生产合同与秤量计划进一步结合起来是非常重要的，这样才能满足称量的要求。

避免秤量中错误

对秤量过程的下一个要求就是称量要素的测试。在系统下达秤量任务时常常都规定了秤量哪一批号的原材料。在每一次秤量开始之前都要进行确认检验，也称之为对原材料批号和容器的真实性检验。这一检验包括了原材料容器标记的扫描识别。另外，控制系统还自动进行输入数据的监控，当输入的秤量数据有误时，系统会自动禁止执行错误指令。在称量要素测试检验中，凡涉及到与生产有关的和与过程有关的变量数据时都会出现危险提示符，给出相关的安全注意事项。

在成功完成称量要素的检测核实之后才真正显示出自动确认的秤量（秤量过程）对话框。这一过程的步骤为秤量控制系统根据被秤量的物品和秤量的理论值提示使用某一合适的秤量设备或者原材料配方强制要求使用的秤量设备，并提示自动或者手动地扣除皮重。最后，是根据原材料的有效密度计算补偿量。

在对话中秤量

在随后的称量对话中，除了显示当前称量过程所需的合同数据、产品数据之外还会显示称量的实际值（数字和图形）以及重量公差值。在超出重量的上限值时，应会停止继续称重。称量过程结束之后，实际称量的重量数据将传送给ERP企业资源管理系统，由ERP系统完成库存过账。

为了使不同的要求都能与最佳的生产过程保持一致，WDS称量、定量控制系统应能够反应由合同、产品配方的规定或者技术规范所要求的不同称量方式。其中就包括所谓的净重称量，向称量设备上的秤盘或者混合搅拌容器中加入原材料，直到达到要求的理论重量为止。其次是所谓的取出量称量，从原材料容器中取出所需的原材料，倒入表示原材料净重的秤盘或者混合容器中。第三种方法涉及到计数模式，当已知整袋的或者是整桶的原材料净重时可以采用这种方法，以袋或者桶等原材料容器为单位计数，将整袋、整桶的原材料投放到生产过程之中的称量方法。在生产记录中和库存过账时记录的不是具体的原材料公斤数据，相反是记录的袋数、桶数。

部分称重和批次转换也是称量、定量系统应具有的重要功能。这两个功能在称量过程尚未达到规定的理论重量值时是非常有用的。在这种情况下，称量、定量系统WDS会自动确认这是一个部分称重的过程，并结合规定的重量公差估算出剩余的称量数值。例如，在需要更换另一个容器或者批次时，就要用到部分称重这一功能。但必须保证在生产记录中做好相关记录。

准确的称量记录

无论如何称量记录和定量控制的记录在制药和化工生产领域中都有着非常重要的作用和意义。为了确保可追朔性，要求称量设备处的所有操作动作和与生产有关的账目都要在控制系统中做好记录。而完善的系统用户管理制度和使用权制度则是保证这一切的必要前提。文件记录从所有称量原材料的称重数据开始，一直到把所有的消耗、用量数据传送给ERP企业资源管理系统，在那里做好账目为止。

通过这些数据和自动地记录下所有称量步骤、过程，称量系统应能自动生成一份称量报告，提供本生产批次证明的相关数据。同样，所有称量的要素、子批次和使用的内部材料（INTR）都应有在每一称量步骤之后做好条形码标记的可能性。

此外，称量－定量系统应具有自动查询IPC（过程质量控制）以及CCP（关键控制点）和CP（检查点）系统有关文件的能力。而这种查询最终应通过用户管理以及在二人管理制度下进行并在生产报告中做好记录。