通用的丸剂--符合GMP药品质量管理规范的滚塑成型工艺技术

作者:Sabine Mühlenkamp 文章来源:PROCESS德文版 发布时间:2014-10-21


利用滚塑成型技术可以无粉尘地生产出质地均匀的半球形药丸

Sandvik滚塑成型工艺技术的原理是把滚塑成型和环保型钢带冷却机技术组合在一起,用于生产高度均匀、尺寸稳定和几乎无粉尘颗粒工艺技术。第四代滚塑成型技术已经满足了GMP药品生产质量管理技术规范的要求。

多年来,Sandvik公司研发的滚塑成型技术已经为许许多多的患者生产了数不清的药丸。第四代滚塑成型技术,也就是被他们称之为4G的滚塑成型技术有着更加广泛的用途,并且也满足了GMP药品生产质量管理规范的要求,可以在要求非常严格的食品生产领域(例如巧克力)和药品生产领域中使用。整套滚塑成型设备的设计都是按照有关标准而设计的。设备所使用的零部件都是用不锈钢材料和FDA允许的材料制造的。例如,滚塑成型单元使用的就是高合金不锈钢材料,利用齿形皮带来驱动,没有利用常规的链传动机构。

一般来讲,一台流程工艺技术设备都是按照集成系统的原理来设计的。其中,属于固结流程的装置包括了滚塑成型、钢带冷却和产品检验装置。这一系统的核心是滚塑成型,有一整套加热装置,固定的内体,有孔的、旋转的外体(外管)组成的关键装置。液体的药物产品从一侧(由容积泵)进入滚塑成型装置中,这些液体药物沿着冷却钢带的整个有效宽度从围绕内体旋转的外体孔中滴下去。在固结过程中释放出来的热量经不锈钢钢带传递给冷却器,冷却器利用先进的喷水冷却系统向冷却钢带的底部喷射冷却水,吸收钢带受到的热量。利用不锈钢钢带高效的热传导技术和它的冷却作用,不锈钢钢带上的熔滴迅速冷却、收缩、固结,在到达钢带末端时成为可以自由流动的、无粉尘的药丸,之后成为运输、存储和其他后续加工理想的型式。

坚固耐用,使用灵活

利用这一灵活的,同时也是非常坚固耐用的高技术设备和工艺方法,允许温度高达320℃,浓度大约30000mPas的液体药物从输入端输入到滚塑成型设备中。根据希望的药丸大小,滚塑成型工艺技术可以制造出直径在1.5~30mm范围内的药丸,而且药丸的直径可以在滚塑成型设备工作的同时通过参数的调整设置加以改变。若直径的改动较大时,也可以方便地更换滚塑成型装置滚筒形的外体。

这一工艺技术的另一个优点是有利于环境保护。由于通过密封的冷却钢带严格地把冷却介质和产品隔离开来了,不仅是生产出来的药丸还是冷却水都不会有污染。通过快速的冷却和固结,在几秒钟到几分钟时间范围内,药品所能吸收的氧是很少的。通常情况下,滚塑成型工艺技术中溢出的气体或者蒸汽也是很少的。

Sandvik公司在世界各地有多个测试中心,在这些测试中心里可以首先对用户产品的特性进行测试,然后确认滚塑成型技术的可行性。另外,测试中心还有一些可以在用户设备和实验室中使用的便携式试验装备。

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