Sartorius Stedim Biotech推出新Flexsafe生物工艺袋家族
Sartorius Stedim Biotech发布全新的可扩展性一次性使用生物工艺袋——Flexsafe系列，能够覆盖包括从工艺开发到生产的整个制药生产过程中的所有一次性使用工艺，从上游到下游全部使用同一种聚乙烯膜。Flexsafe系列的创新概念解决了制药行业对永不过时的疫苗和药品商业化的一次性生产技术的关键需求。
Flexsafe使用的多层专利聚乙烯膜S80是基于与树脂和薄膜供应商紧密协作下共同开发的创新膜。Sartorius Stedim将细胞生长性能测试作为检测标准，优化薄膜配方，限定挤出、接合和伽马辐照的操作范围，并建立完善的操作规范与工艺控制。
Flexsafe即使用来培养最敏感的细胞系，仍能确保其极佳的可复制的细胞生长行为。优化的树脂配方、对原材料的完全控制、挤出工艺以及生物工艺袋组装均保证了批次间细胞生长性能的一致性。
Flexsafe使用坚固的厚度为400μm PE膜，是当前市场上强度最大、韧性最强的生物工艺袋产品。这些无菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液体运输和大规模搅拌式生物反应器等最苛刻的应用领域。
另外，各批次间溶出物和析出物的一致性将为药物生产商提供从临床开发到药品上市后多年的供应完整的产品生命周期保障。确保用户首次溶出物与析出物鉴定工作与数据与之后每次使用Flexsafe一次性生物工艺过程时均保持一致并有效。
对于制造商来说，供应链的稳定是最重要的因素之一，可通过与供应商签订长期合同，通过安全库存和树脂生产在内的全球生产能力的限定，来保证业务的可持续性计划和供应链的稳定。
Sartorius Stedim Biotech首先推出Flexsafe RM细胞培养袋（1~200L）和用于验证的小生物工艺袋。今后会逐步推出用于一次性生物反应器 BIOSTAT STR（50~2000L）和用于存储、混合、运输、冻融等其他应用的生物工艺袋。
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