在制药行业，无论生产环境还是制造工艺对蒸汽品质的要求都极为苛刻，为保证高质量的蒸汽品质，国内外对蒸汽品质检测都有严格要求。阿姆斯壮顺应市场需求，推出了蒸汽品质检测产品Steam QM-3，可广泛应用在药厂工艺纯蒸汽管线上，而这些药厂纯蒸汽主要用于给湿热灭菌柜、配料罐和工艺管道进行在线消毒（SIP）。

在制药行业，无论生产环境还是制造工艺对蒸汽品质的要求都极为苛刻，为保证高质量的蒸汽品质，国内外对蒸汽品质检测都有严格要求。阿姆斯壮顺应市场需求，推出了蒸汽品质检测产品Steam QM-3，该产品专为制药行业量身定做，旨在用于检测药厂使用的纯蒸汽品质。Steam QM-3可广泛应用在药厂工艺纯蒸汽管线上，而这些药厂纯蒸汽主要用于给湿热灭菌柜、配料罐和工艺管道进行在线消毒（SIP）。

面对众多的药品生产企业，Steam QM-3能够帮助使用蒸汽灭菌工艺的制药企业保证蒸汽品质。

蒸汽品质检测标准

湿热灭菌柜、反应罐是纯蒸汽系统最重要的使用点。监测取样点尽量靠近湿热灭菌柜进气口，纯蒸汽分配系统如图1。

在湿热灭菌的工艺，检测蒸汽品质尤为重要，出口类药品或跨国药企，都必须遵循欧盟针对蒸汽检测的相关要求：欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（2010）第96条：“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。”欧洲标准EN285和英国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求、测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有国际性。

蒸汽品质检测智能化

由于纯蒸汽在汽态状态下难以评估，所以国内大多数药企是将纯蒸汽冷凝成水，以注射用水的标准来间接检测蒸汽质量。这种间接检测的方式不能很好的评估蒸汽质量。

传统的手动间接检测方式需要对取样出的蒸汽进行冷凝，用烧杯、量管等量取数值，再手动计算干度、过热度、不凝性气体含量等数值，费时费力，且检测工具简陋，准确度低。

蒸汽品质检测产品Steam QM-3安装简单，且检测过程不需要人工测定，更为“智能化”。其具有五大优势：

安装简单，所有传感器都整合、集成在一个总插头上，只需连接电源、检测口、冷凝水即可。

检测快捷，自动方式只需10~20min即可完成，而手动则需要3h，大大提高了效率。

能提供连续的检测数值，而手动方式只能检测某一时间点的数值。

更为安全，而手动方式蒸汽易从软管中喷出，对人身造成伤害。

检测准确、可靠，精度可达到±1%，可减少手动检测的“人为因素”。

国内新版GMP标准（药品生产质量管理规范2010）规定：宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检测数据、环境检测数据、制药用水的微生物监测数据）。而Steam QM-3正好顺应了这一趋势，不仅能自动检测，还可以配备数据记录仪，形成趋势变化曲线。

总之，Steam QM-3较之传统蒸汽品质检测的产品，有明显优势，也符合现代化工厂管理的要求，对于众多需要提高管理水平的药企来说，这个产品很好地满足了客户的要求，特别是已经具备手动方式检测蒸汽品质的客户，这种更简便、可视化。