2014年4月23~24日，由弗戈工业媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志主办的“弗戈制药工程及工艺验证培训会——武汉站”在武汉顺利召开。70多位制药业内人士齐聚武汉，10位来自国内外知名制药工程、工艺装备领域的演讲嘉宾介绍了制药领域的新技术和理念，分享了制药工程项目设计、建造、验证及生产过程中的实际案例和成功经验。

武汉作为华中地区的重要交通枢纽和大型城市，拥有数量众多的大型药厂，近几年随着武汉光谷生物城国际生物医药战略联盟的形成，大批国内外生物医药生产企业入驻，重点发展生物制药、现代中药、西药制剂等领域，并致力打造中西部规模最大的化学与生物制药产业。

从2012 年开始，“制药工程及工艺验证培训会”系列活动不断掀起人气高潮，已转战成都、重庆、武汉等地，取得了圆满成功。区域培训会的举办旨在重点服务这些地区的药品生产企业，以贴近实际生产的应用案例出发，解决药厂生产过程中存在的问题。2014年4月23日上午9点，“弗戈制药工程及工艺验证培训会——武汉站”如期召开。来自中国石化集团上海工程有限公司、维萨拉公司、上海净泽洁净设备有限公司、ZETA Biopharma公司、德国倍世水技术有限公司、发泰（天津）科技有限公司、洛施德企业管理咨询（上海）有限公司及重庆医药设计院等单位的演讲嘉宾们分享了在项目设计、工艺系统设计及验证方面的经验。

药品存储环境的温湿度监测

随着药品经营质量管理规范GSP的颁布，政府机构正在制定一系列的法规来完善目前不太安全的药品供应链，法规覆盖了从生产供应商到药品使用者的整个链路，药品生产运输分销必须对用户和监管者展示药品质量在整个运输分销过程中的完整性，通过对设备和操作流程、运输流程的温度分布管理和监测，提供客观的优良温度管理的文件证明，这是维萨拉（北京）测量技术有限公司生命科学部销售经理熊骁然先生在其演讲《药品存储环境的温湿度》透露出的信息。熊经理介绍了仓储温湿度环境参数监测流程，进行环境参数分布验证的九大步骤，依次分别是：建立验证计划、风险评估、传感器分布、选择适用技术、定义验证规约、建立实验设备、实验、分析/调整/再实验、文件归档。当完成了分布实验研究，详细了解了温湿度的分布情况后，再进行连续监测，通过监测有代表性的位置，确保温湿度在技术规格的范围内。

生产工艺设计关键点

中国石化集团上海工程有限公司的项目经理陈建国先生分享了口服固体制剂车间设计初期关键工艺流程，包括产品方案和生产规模、生产班制、物料衡算、主要工艺设备选型、物料周转流程、除尘系统、空调系统的划分等。陈经理详细讲解了需要重点关注的注意事项，并结合不同工艺的特点和典型案例归纳出合适的解决方案，得到了参会听众的广泛认同，演讲结束后会场上便进行了热烈的讨论。

上海净泽洁净设备有限公司总经理王伟先生在其演讲《工艺系统设计和验证探讨》中系统地介绍了水系统设计、验证及洁净公用系统设备的选型问题，王总提到了水工艺系统中常见的“红锈”现象，他将红锈分为3类：常见的颗粒状，可擦去，会脱落；较稳定的黑色氧化层，擦不掉，多见于一直不进行酸洗处理的系统，可通过较强的酸去除；深层、已氧化的，不易去除。对于红锈引起的原因，目前还没有完全的研究结果，但是运行温度、CO2的含量及表面原始粗糙度和焊接工艺都是导致红锈生成的原因。为了抑制红锈的生成，应使运行温度尽可能低，对于进水和运行时的CO2要采取隔离状态，使用电抛光管道，严格控制焊接过程中的氧化，定期对系统进行专业清洗等，王总在演讲中介绍了deconex DEROUGING system产品进行红锈的专业清洗。

以风险评估为基础的计算机验证

验证是制药行业质量保证的重要部分。依据FDA和其他国际监管机构颁布的法规，验证是证明产品生产工艺持续不断生产符合预定规范和质量属性产品的重要途径，因为验证为质量保证提供了文件证明。虽然新版GMP并未对计算机验证有独立的章节介绍，但国际上均对计算机验证设置了规范要求，希望将产品出口到美国、欧盟或PIC/S国家的企业必须进行设备、计算机系统、设施、生产工艺和分析方法的验证。洛施德企业管理咨询（上海）有限公司总经理许哲毓先生作了《计算机验证的重点与验证方法》的演讲，他谈到，随着计算机系统的日渐普及，计算机验证的准则慢慢地从GMP法规中衍生成为一个完整的验证体系。风险评估是目前所有检察官和跨国药厂高度重视的工作之一，它应该被落实到验证的流程中，不管是计算机验证或是其他的验证，验证已不仅仅是传统意义上模块化的IQ、OQ、PQ了。

固体制剂包装技术的创新

来自发泰（天津）科技有限公司的总工程师王曦梅女士分享了高效固体制剂包装方案。在医药行业，对于颗粒剂及散剂的包装，袋式包装已基本取代了传统的瓶式包装。而随着中药颗粒剂已成为发展最快的固体制剂，袋式包装也得到迅猛发展。传统小袋包装机具有：袋形较大、包材浪费、包装粗糙、气密性差、计量不准等缺点，由于其是单机作业，难以形成自动化生产，手工装盒，质量难以控制，而常采取人海战术，导致人力成本高。而多道枕式包装机的引入，袋形小巧，节省包材30%~50%；包装精致美观，带有光电检测，纸皮纠偏系统自动调整，避免纸皮左右跑偏；多点监控，保证气密，有效控制温度、压力及生产过程；可实现在线控制，计量准确；由于是联线作业，生产效率高，一条线可以完成几种数量的装盒，节省人力成本。

有效物流设计实现效益最大化

随着新版GMP、GSP等规范的正式实施，制药企业新建设施的规划有了越来越严格的标准，特别是新版GSP的颁布实施，对药品经营质量安全提出了更高的要求，这同时也是整个医药市场、医药供应链发展的需要。传统的药企规划以生产流程及建筑设计为重点，对物流设计关注不够。但是，随着药企规模越来越大，自动化程度越来越高，以及相关规范越来越严格，制药企业要想将新的厂区做成里程碑式的项目，就必须对物流设计给予相应的重视。为了满足新的、更加严格的药品安全及配送的要求，必须在新建制药设施的设计中，给予物流配送应有的关注。

中国医药集团重庆医药设计院项目总监吴蓉女士作了《物流设计在药企规划中的作用》的演讲。她介绍药厂整体规划以缩短物流路线为主导思想，采用组团划分与功能分区相结合的原则，实现以物流为中心的总体布置以及生产线到库房的有效连接，从而提高劳动生产率、降低操作人员的劳动强度、降低生产环节物料输送过程所产生的费用，实现企业效益最大化。

结语

作为《流程工业》贯穿全年的活动，“制药工程及工艺验证培训会”还将在2014年金秋10月首次进军深圳，拉开华南站的序幕，培训会将邀请业内制药工程与工艺专家，围绕无菌、生物制剂及中药项目的工程设计、工艺优化、质量管理等主题进行讲授，与当地专家、学者进行深入交流，敬请关注!