注射剂生产工艺风险评估与控制

海正药业（杭州）有限公司注射剂事业部车间负责人庞海河

文章来源：弗戈工业在线发布时间：2014-06-13

2014 (第六届) 弗戈制药工程国际论坛将于2014年6月在南京隆重举办,本届论坛为听众带来制药工程项目设计、运营、验证、管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术、案例分享。论坛继续致力于为现场观众打造和谐开放的讨论平台,促进行业内深入广泛的交流。在本次论坛中庞博士针对注射剂生产工艺风险评估与控制问题展开精彩演讲。以下是具体内容。

海正药业（杭州）有限公司注射剂事业部车间负责人庞海河

1、生产工艺的理解与风险控制：工艺控制的基础是对生产工艺的理解以及对风险的认识，其与原辅料、成品的物理化学性质、稳定性及GMP法规的关系;

2、注射剂产品的关键质量属性：注射剂产品的关键质量属性以及其与工艺控制的关系;

3、注射剂产品的工艺开发过程：认识和理解注射剂产品的工艺开发过程，是工艺控制的重要环节;

4、注射剂生产工艺基本工艺流程：注射剂生产工艺流程及关键控制参数

5、注射剂生产工艺风险评估与控制案例

庞海河

博士,天然药物化学方向,海正药业(杭州)有限公司注射剂事业部车间负责人，中级工程师，杭州市131人才.技术背景：注射剂研发&工业化研究、注射剂车间生产管理.工作业绩：研发产业化研究：已注册上报产品包括美国3个、中国3个;国内外技术转移：美国3个、欧盟3个、辉瑞1个、中国15个;工艺技术的优化：工艺技术优化品种2个，可增加产值1.5亿;注射剂生产管理：已通过FDA认证1次、辉瑞官方审计1次、中国2010版GMP认证2次.

会议活动更多>>

E刊资源更多>>