无菌制剂 [法规与技术] 的发展趋势

迪瑞药业有限公司生产副总李树德

文章来源：弗戈工业在线发布时间：2014-06-13

2014 (第六届) 弗戈制药工程国际论坛将于2014年6月在南京隆重举办,本届论坛为听众带来制药工程项目设计、运营、验证、管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术、案例分享。论坛继续致力于为现场观众打造和谐开放的讨论平台,促进行业内深入广泛的交流。

2014 (第六届) 弗戈制药工程国际论坛将于2014年6月在南京隆重举办,本届论坛为听众带来制药工程项目设计、运营、验证、管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术、案例分享。论坛继续致力于为现场观众打造和谐开放的讨论平台,促进行业内深入广泛的交流。在本次论坛当中，李总向观众详细阐述了在全球协调化理念的法规环境下，如何以药品生命周期管理来推动质量及合规的工作方面的相关知识体系。以下是李总的精彩演讲。

迪瑞药业有限公司生产副总李树德

无菌制剂行业正在推动：在全球协调化理念的法规环境下，以药品生命周期管理来推动质量及合规的工作(Driving Quality and Compliance throughout the Product Life Cycle in a Global Regulatory Environment)」。主要的工作将围绕：「建立质量系统」、「持续技术创新」及「产品生命周期管理」。而延伸出的相关重要的议题，如「原料药GMP」、「药品优良运销作业 (GDP)」及法规协调及同步发展的新动向。

论坛现场

在知识进步以及快速全球协作化的环境下，GMP 合规的管理日益复杂，必须以风险管理的精神，并且推动国际法规的协调与同步更新，以扩展国际合作及信息共享，以便使监管机构在有限的资源下做到最好的合规执法，并使行业人员能够在渐趋一致的国际法规要求下，做到产品生命周期全过程的GXPs的合规。

无菌制剂技术的发展涵盖药品、无菌制剂、生物制剂及原料药之GMP实践、厂房设计、灭菌、空调系统及水系统之相关技术。

李树德

迪瑞药业有限公司生产副总, ISPE (国际制药工程协会)技术委员会、培训委员会委员。

曾担任上海百迈博制药公司副总经理、梅里亚公司 (Merial) 中国区生产项目总监(梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲-安万特集团的合资公司，公司主营疫苗与药品的生产与行销)。

神隆公司 ScinoPharm:技术处长;

葛兰素史克公司 GSK:台湾厂的厂长;

罗氏大药厂 Roche: 台湾厂的厂长/ 上海厂技术副总经理,领导在台湾和上海建立全新的 GMP 生产厂。并作为韩国罗氏的技术顾问,协助强化其质量管理体系。

勃林格殷格翰公司 Boehringer Ingelheim:台湾厂的厂长。

曾经多次负责药物生产新工厂建设项目的管理、技术转移和工艺改进工作。在实践中累积了丰富的药厂建设与管理经验, 对制药行业的质量规范、生产运营、供应链体系优化、风险与安全管理, 有非常深入的体会。

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