从GAMP理念談制药行业自动化工程的建设与验证有关问题

上海医药工业研究院汤继亮研究员

文章来源：弗戈工业在线发布时间：2014-06-05

2014 (第六届) 弗戈制药工程国际论坛将于2014年6月在南京隆重举办,本届论坛为听众带来制药工程项目设计、运营、验证、管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术、案例分享。论坛继续致力于为现场观众打造和谐开放的讨论平台,促进行业内深入广泛的交流。上海医药工业研究院汤继亮研究员将着重阐述制药行业自动化工程的建设与验证有关问题，以下请查看汤继亮研究员在现场的演讲盛况。

上海医药工业研究院汤继亮研究员

汤继亮研究员在本次论坛上所主要阐述的内容是：业界往往只重視制药工程形式化的验证，普遍是重視如何应付所谓的验证，而完全忽视制药工程(包括自动化工程)真正关键的規划、設计与实施的規范与质量，即忽视验证V型模型左侧的关键性与重要性, 把制药工程建设与验证关系本未倒置。同时，虽然GAMP原本是作为制药行业自动化、信息化工程中计算机化系统验証的指南,但是以它的理念和方法，实际它同样完全可以作为自动化与信息化系统和工程的开发与建設指南。

上海医药工业研究院汤继亮研究员

汤继亮

上海医药工业研究院研究员;原国家医药管理局电子技术改造医药传统专家组;北京大学国际药物工程硕士项目客座教授;华东理工大学GMP研究生班客座教授;上海市政府采购评审专家;注册全国自动化系统工程师(ASE);注册国家设备监理师;中国医药设备工程协会专家委员会专家;上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员会委员。

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上海医药工业研究院汤继亮研究员

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