2014年1月，ThomsonReuters出具了一份新的报告，题为“Drugstowatchin2014”。该报告在去年预测的基础上，描述了去年所预测药物市场的现状，并对2014年药物市场进行了预测和展望。报告认为，药物研发的大背景并不乐观，但仍有几类药物的市场前景看好，包括Gilead公司的Sovaldi，GSK/Theravance公司的AnoroEllipta和Gilead公司的idelalisib。未来，制药界的研发重点将转向个性化治疗。

2013年预测的药物现状

2013年1月，ThomsonReutersCortellis竞争情报研究重点对5类药物进行了观察分析，因这5类药物被认为可以成为药物监管史上的里程碑，预计这5类药物中每类5年内的销售额将超过10亿美元。目前可知，这5种药物销售达到了预期目标，甚至其中的4种还超出预期。

2013年1月，美国Amarin公司治疗严重甘油三酯的Vascepa投放市场。

2013年2月份，美国批准Celgene公司用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤药物Pomalyst，并随后很快美国批准投放市场，同样欧盟也批准并投放市场。2月美国还批准了Roche公司用于治疗HER2阳性转移乳腺癌的Kadcyla，并批准投放市场，当年也获得了日本和欧盟的审批。

2013年3月，Celgene公司研发的治疗牛皮癣的药物Apremilast获批用于治疗牛皮癣关节炎，PDUFA(PrescriptionDrugUserFeeAct;PDUFAdate就是一个截止时间，在此时间前FDA必须对报批药物给与审评意见)设定的日期是2014年3月21日。

2013年5月，GlaxoSmithKline公司和Theravance公司的Relovair在美国获批用于治疗COPD(慢性阻塞性肺病)，之后在美国投放市场，欧盟批准其用于治疗哮喘以及COPD，日本在几个月后也批准其用于治疗哮喘并投放市场(尽管用于治疗COPD的文件后来被撤退)。

去年这个时段，预计Vascepa的销售额在2016年达到20.7亿美元，2017年将增加至29.63亿美元。然而，2013年10月，FDA评审委员会反对批准Vascepa2013年2月的sNDA(疗效补充申请)，这将会放宽指标，包括对混合血脂异常的指标的放宽。2013年年底，FDA取消了Amarin公司申请的针对ANCHOR混合异常血脂试验。而新的PDUFA时间还未确定。根据这一形势，预计2019年该药物销售额预计仅能达到5.746亿美元。而至2019年Pomalyst、Kadcyla、Apremilast和Relovair预计分别可达18.02亿美元、41.02亿美元、12.12亿美元和27.47亿美元。

2014年的药物展望

2014年，大部分药物预计到2019年的销售额不会高于10亿美元。然而，GileadSciences的Sovaldi、GSK/Theravance的AnoroEllipta以及Gilead的idelalisib将与这一形势相悖，预计2019年，这3种药物市场销售额将分别达到75.18亿美元、30.81亿美元、11亿美元。

Sovaldi。2013年12月，FDA批准Gilead公司口服NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi作为联合抗病毒片段的一部分用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)传染病。而批准依据来自NEUTRINO、FISSION、POSITRON和FUSION的Ⅲ期试验，在试验中，Sovaldi优于对照或安慰剂组，并表现出促使SVR12率下降50%-90%的能力。该药物定价在每周7000美元，12周花费8.4万美元。已向欧盟相关部门递交Sovaldi审批材料，目前正在等待欧盟批准。预计该药物2014年市场销售额达24.03亿美元，于2017年达销售峰值，91.21亿美元。

Gilead公司目前正在开发Sovaldi的更多用途，其正研究将Sovaldi作为NS5A聚合酶抑制剂ledipasvir联合制剂的一部分用于治疗基因1型HCV。2013年12月，ION-1、ION-2和ION-3Ⅲ期试验展示了阳性结果。试验旨在评估联合Ribavirin或不联合Ribavirin的差异。结果显示Sovaldi/ledipasvir联合制剂能干预感染过程，因而有抵消对Ribavirin需求的潜力。Gilead公司将于2014年上半年向美国和欧盟递交申请文件。而预计2014年该产品的销售额在11.16亿美元，2016年增至62.38亿美元。

AnoroEllipta。在COPD治疗领域，预计GSK/Theravance公司的AnoroEllipta将比其开发的2013年销量很好的Relovair销售得还要好，预计2019年销售额达30.81亿美元，而Relovair的销售额预计达27.47亿美元。Relovair由支气管扩张剂长效β2激动剂(LABA)匹配一个糖皮质激素受体激动剂(佛替卡松)组成，而AnoroEllipta包含两种支气管扩张剂：vilanter加上umeclidinium这种长效毒蕈碱激动剂(LAMA)。这种药物2013年12月，获得美国授权，批准用于长期维持性治疗慢性阻塞性肺病患者气流阻塞症状，包括慢性支气管炎和肺气肿，可日服，并将于2014年的第一季度投放市场。目前该药物正在等待欧盟和日本的审批。

Idelalisib。Gilead公司的idelalisib是一种口服PI3Kp110-δ亚单位抑制剂，于2013年9月递文申请用于治疗无痛性非霍奇金淋巴瘤。2013年10月，向欧盟递交该药用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的申请材料，目前正计划向美国递交用于治疗CLL的申请材料。此前在对经Rituxan和烷化剂治疗后复发的iNHL进行的Ⅱ期δ试验中，对滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血(症)和边缘带淋巴瘤的整个响应率分别为65%、61%、80%和47%。Ⅲ期试验正在进行中，预计2022年数据将公布。在针对CLL的Ⅲ期试验中，idelalisib联合Rituxan显示出显著疗效，24周无进展存活率达93%，而单独使用Rituxan的相对应数据仅为46%。因而，该试验已经提前结束，并允许仅使用Rituxan治疗的病患转换成联合使用idelalisib的疗法。预计至2017年，idelalisib的销售额将超过10亿美元，甚至可以达到12.18亿美元。

其他药物。还有其他一些销售前景良好的药物也值得期待：EliLilly公司期望投放其治疗糖尿病的长效GLP-1模拟药dulaglutide，以及其治疗胃癌的ramucirumab。

这两类药物有望在2019年销售额分别达到9.742亿和9.044亿美元，且去年10月份已经向美国和欧盟递交了申请文件。MannKind公司针对其吸入性胰岛素产品——Afrezza递交了药物申请文件，并且确定了PDUFA时间为2014年4月15日，或有可能于2014年投放市场。不过需要提出的是，这一药物自2009年3月向FDA递交药物申请共三次，被FDA以需要更充分数据为由而拒绝两次。如果这类药物也能投放市场，预计销售额在2019年将达7.462亿美元。

2014年，将有一些新型药剂投放市场，包括三类将风靡药物市场的：治疗HCV的Sovaldi、治疗COPD的AnoroEllipta和治疗iNHL和CLL的idelalisib。然而，随着近年，能产生轰动效应的药物的数量的下降，伴随着对能产生轰动效应药物研发模式的发展的期望下降，药剂开发将变得更加艰难。随着这类轰动效应药物的研发变得困难，制药界必须找到替代品，例如转向更加个性化的治疗药剂研发上去。总而言之，随着这类突破性药物研发数量的下降，再加上一些目前正流行使用的药剂的专利到期，2014年将是药物界面临较大挑战的一年。