欧美升格进口监管 外贸雾霾重重
发布时间：2014-04-09
美国FDA发布最新一期药品进口警告,新增了加拿大,中国大陆,中国香港,印度等国家和地区部分药企的进口警示,其中也包括印度知名仿制药企太阳制药.
近日，美国FDA发布最新一期药品进口警告，新增了加拿大、中国大陆、中国香港、印度等国家和地区部分药企的进口警示，其中也包括印度知名仿制药企太阳制药。
一方面，在欧美专利药企大力抢占新兴市场的同时，中、印等仿制药大国努力提升标准开拓全球规范市场，欧美国家面临来自新兴市场的药品安全挑战；另一方面，新兴市场国家也在调整对专利过期药乃至专利药的监管政策，部分药企对这些专利的挑战加速了其与专利药企在新兴市场的利益冲突。
出于多因素的考量，欧美药品监管部门加强了对进口产品海外生产基地GMP系统检测等的监控，包括中国在内的API、仿制药等生产企业挑战加剧。面对复杂的外贸环境，分析人士建议，在本土应重视知识产权保护，严格执行认证国标准；在海外要形成灵活的商业模式，并加强与海外监管国的沟通。
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