2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》将于2014年6月1日起施行。日前，国务院法制办、食品药品监管总局的负责人就《条例》修订的有关问题回答了记者提问。

问：为什么要修订《条例》?可否简单介绍一下修订的过程?

答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，不能完全适应新形势的需要：

一是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业反映负担较重。

二是对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要明确。

三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度。

四是法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。

原食品药品监管局在总结实践经验的基础上起草了《医疗器械监督管理条例(修订草案送审稿)》，报国务院审查。法制办收到此件后，向社会公开征求了意见并多次书面征求了意见，赴地方进行了实地调研，走访了医疗器械生产经营企业，专门召开国际研讨会听取外方专家及行业协会的意见。

在此基础上，法制办会同原食品药品监管局、原卫生部等部门进行了反复研究、论证，并根据新一届政府机构改革和职能转变精神和食品药品监管总局及相关部门“三定方案”有关规定对送审稿和一些重大问题进行反复协调、修改，形成了修订草案。2014年2月12日，国务院常务会议审议通过了修订草案。2014年 月 日，国务院正式公布修订后的《条例》。

问：修订《条例》的总体思路是什么?

答：医疗器械种类多、跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备;且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”，必须做到分类管理、宽严有别。修订过程中，我们在总体思路上把握了以下三点：

一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。

二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。

三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

问：这次对《条例》主要作了哪些修改?

答：这次主要从五个方面对《条例》作了补充、完善。

一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性;完善分类监管措施，重点监管高风险产品。

二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。

三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。

四是强化日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查，强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。

五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性;调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

问：《条例》在完善分类管理方面有哪些具体规定?

答：分类管理是实现医疗器械科学监管的一项重要制度。现行条例虽然确立了该项制度，但在分类后的具体监管措施上没有充分体现分类管理。此次修订，对分类管理制度作了完善。包括：

一是对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

二是对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

问：《条例》在加大医疗器械生产经营企业和使用单位的责任方面作了哪些规定?

答：医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。此次修订，《条例》加大了生产经营企业和使用单位的责任，包括：

一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。

二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。

三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

问：《条例》对一次性使用的医疗器械作了哪些规定?基于何种考虑作出这些规定?

答：关于一次性使用的医疗器械，《条例》规定了以下内容：

一是明确规定医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

二是实行目录管理，规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布;重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录;对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

作出上述规定，主要是想从制度层面解决部分一次性使用的医疗器械在保证安全、有效的前提下可重复使用的问题。实践中，一次性使用的医疗器械存在品种过多、范围过宽的问题，特别是高值医用耗材类产品，大幅提高了医疗费用，加重了患者负担。

上述规定有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围，并在保证医疗器械安全、有效的前提下，实现最大限度的资源节约，缓解“看病贵”问题。

问：此次修订，《条例》在补充监管手段、规范监管行为方面增加了哪些具体规定?

答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，《条例》强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。具体包括：

一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。

二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

问：《条例》完善了对医疗器械违法行为的处罚规定，具体体现在哪些方面?

答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统，以致对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，《条例》全面完善了处罚规定，包括：

一是细化处罚，增强可操作性。《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。

二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。