药辅产业发展突破口在于重视质量管理
发布时间：2013-12-04
据了解,从2011年开始,国家食品药品监督管理总局陆续出台各类药用辅料相关政策,而且严格程度逐年提高.
据了解，从2011年开始，国家食品药品监督管理总局陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。2013年2月1日，正式实施了《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。而《医药工业“十二五”规划》亦首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。
政府的一系列动作表明，国家在试图从各方面推动我国药用辅料行业发展的同时，也尝试通过各项举措来加强对我国药用辅料质量的监管。但是，药用辅料的发展情况是否能乐观看待？目前看来，这个问题的答案恐怕还要打个问号。在政府方面看来，一系列的药品相关要求的出台，是其对药品质量监管决心的体现。但对于药企而言，政府的政策却是一个又一个“甜蜜的负担”。
2012年年底，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台，《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》亦于日前发布。从理论出发，仿制药疗效如果能接近或等同于原研药，必然会获得更大的市场认同。但是，辅料的差异对药效有一定的影响，对仿制药而言，产品研制就必须要选择好的辅料，要和国外原研产品等同，才能保证品质一致。因此，对于药企来说，一致性评价本身便相当于重新研发，需要耗费大量资源。
中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于，重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。
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