近日，河南羚锐制药股份有限公司通过GMP现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。

为 顺利通过此次新版GMP认证，羚锐制药斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造，且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了GMP办公室和认证自检小 组，在新版GMP认证现场检查之前，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全 面自检。企业根据GMP管理要求修订和新订文件数千份，将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，而且针对新提出的流程控制，明确关键人员职 责、细化文件管理、规范控制流程。2013年6月，通过GMP认证检查专家组一行3人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期3天的现场深入严格检 查，一致认为企业的组织机构健全，职能明确，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产、检验设施设备及质量管理文件齐全，自检工作进行彻底，经综合 评定后认定羚锐制药为GMP认证合格企业。通过新版GMP认证，证明了羚锐制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考，标 志着其生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。

“药品说到底是品质第一，没有品质保障，疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放，所以我们要想让市场认可，消费者认可，必须要严格要求自己，狠练内功。”羚锐制药董事长熊维政说道。

羚锐制药认为，通过新版GMP认证只是获得未来市场的准入门槛，在实际生产中，将GMP理念融入到企业的日常管理理念中，严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质量监控，才是对GMP的真正理解。