随着市场竞争愈加激烈，法规限制愈加宽泛，制药企业的发展和企业产品的生产也面临着越来越大的压力和挑战。在这种情况下，制药企业必须寻求各种途径，提高企业流程的效率，以适应市场的激烈竞争，确保企业不会被市场淘汰，同时还应符合各种法规的要求，确保企业的合规性。

随着市场竞争愈加激烈，法规限制愈加宽泛，制药企业的发展和企业产品的生产也面临着越来越大的压力和挑战。在这种情况下，制药企业必须寻求各种途径，提高企业流程的效率，以适应市场的激烈竞争，确保企业不会被市场淘汰，同时还应符合各种法规的要求，确保企业的合规性。

GMP是药品生产质量管理规范的简称。但随着这些年的发展，越来越多的企业认为遵守GMP的过程就意味着会产生许多文件，制药企业在确保企业合规，保证产品研发、生产和销售质量的同时，会有大量质量流程相关的文件被产生，而这些文件往往以指数函数的方式增长。在制药行业中，以纸质文件为基础的质量流程是必不可少的，但是如果这些质量流程效率低且负荷大时，就有可能导致销售滞后，产品质量不合规等严重的结果发生。

信息化建设是制药企业成功的关键

2006年，在IBM Global CEO Study对世界不同行业的765位首席执行官所做的采访中，绝大多数首席执行官都认为：“如果没有科技，创新的理念就无法实现”，这种想法和企业的现状有密切关系，尤其对于制药企业来说，这种想法更是真确。因为制药企业目前不仅面临着激烈的市场竞争，严格的监管环境，还面临着药价降低，新产品销量减少的压力。

为使制药行业提高效率，使用信息化软件系统能够实现各种质量管理流程的自动化，且保证流程的合规性，有利于产品的研发、生产、质量保证、质量控制和销售个环节的管理。信息化的解决方案能将质量管理流程中各部门的需求融入其中，减少了企业的研发周期，减少产品上市时间，缩短生产周期，提升产品的良率（研发成本大约可以减少25%，上市时间可以减少40%，生产周期缩短了18%，产品良率提升至99%，资料摘录自2006年IBM Global CEO Study中发表的文章）。

制药企业依赖于合规性文件

若能将质量文件的流程信息化，将有利于生命科技公司和其他受法规监管企业彻底实现两个最为重要的企业目标：降低成本、提高效益。

为什么要重视基于质量文件的流程呢？文件是生命技术公司或其他受法规监管企业的运营支柱，企业的运营离不开文件管理。如果企业能够尽早认识到这一点，实施信息化的工作，就能获得更多的效益。

生命技术/制药企业不能离开的质量管理流程有偏差、调查、变更管理、CAPA、OOS，供应商审计，风险评估，产品检验，稳定性考察，产品质量回顾等构成所有监管机构审计基础的质量管理流程。

以下是近年来部分药监单位在现场检查是发现的严重缺陷，问题大多集中在质量管理流程：

未能对生产过程中发生的偏差做实时的记录与管理；

产品的包装和检测流程不符合cGMP的要求；

CAPA的处理过程流程有定义不清楚的缺失；

调查成因分析失败，没有依照SOP执行；

cGMP培训问题；

实验室稳定性分析流程有缺失；

HPLC培训相关问题。

制药企业采用信息化方案的驱动力

调研发现，从2000年初期就开始使用信息化质量管理系统 (QMS)，实验室管理系统 (LIMS)及GMP文件管理系统(DMS)等信息化解决方案的制药企业，例如：Roche，Ferring Pharmaceutical，PharmaMar，Pfizer，Lonza Biologics等，是出于以下的需求，并已获得了很大的成功。

提升产品质量和监管机构的整体合规性。企业的产品为企业带来收益，产品的质量越好，企业就越能在市场上获得成功。FDA、欧洲药品评估局及医疗设备监管机构，都将产品质量纳入了法规中，用于确保产品的质量和安全，产品的质量和安全是对产品评估的先决条件。

如果在生产流程中忽略了产品的质量，就会直接影响产品质量及企业的根基。例如2005年Guidant公司召回了有缺陷的可植入除颤器，而这次事件导致企业花费1.95亿美元来平息4000起法律诉讼

在产品质量不断提升，合规性要求不断增长的同时，缩短产品上市的时间也越来越重要。制药企业中盛行一种说法，“生命科技/制药企业永远在和时间赛跑”。从企业专利的形成到获得产品销售的专有权需要经历20年，尽管美国法律规定企业有5年的延期时间弥补获得FDA批准所花费的时间，但是这5年时间对于企业收回产品研发投资是远远不够的。任何造成企业获得专有权的延期都是在耗费企业还未实现的利润，企业获得监管机构批准的时间越短，取得的收益就越多。

2008年，在Aberdeen Group发表的一篇名为“质量成本：决定企业质量管理的价值”的研究中指出：企业如果能够在整个企业范围透过实施信息化软件，例如：QMS，LIMS，DMS，CMS，ERP，SCM，CRM，EMS，VMS等，实现信息化的质量管理体系，并确立实时的互通性数据库，那么就能确保99%产品的合规，98%产品的定期装运，98%的首次产品合格率，同时还能减少产品质量的投资成本（信息摘录自2006年，“The Cost of Quality: Defining the Value of Enterprise Quality Management”，Aberdeen Group发表的文章）。

实施洛施德SISQP-QMS/SISQP-LIMS/SISQP-DMS后的效益

以洛施德咨询的SISQP-QMS/SISQP-LIMS/SISQP-DMS为例，以下是洛施德的客户在实施了SISQP系列软件之后所得到的实际效益：工作效率与准确性的提升。以信息化的方式来进行质量管理工作，具备下列的优点：

1.电子表单：用户在SISQP电子表单中填写记录时，有近40%的栏位内容是由SISQP自动带出，节省用户填写表单的时间，更能避免内容填写出错的可能性。

2.电子审批流程：每当用户完成其负责的记录填写，只需在SISQP中进行电子签名并提交，SISQP自动会以邮件或短信通知下一位审批人员在系统上进行审批，节省了原先人员必须带着纸质记录到处去找审批人员的情况，大幅提高审批效率，也避免了纸质记录在携带过程中被弄脏，损毁，甚至遗失的可能性。

3.图示化SOP流程：用户在SISQP中填写记录时，随时可以打开图示化的流程，清楚看到本记录已经完成那些步骤，已完成步骤的内容与审批状态，及目前正在处理的步骤为何。

4.附件上传：任何与记录相关的附件材料，均可在SISQP记录中被上传，并与此记录关联在一起。未来调阅记录时，相关的附件会一并被带出，方便用户查阅完整的记录报告。

5.如期关闭记录：SISQP会监控用户是否即时的处理其所负责的记录，如延误，SISQP会主动提醒用户，甚至提醒用户的领导，敦促其完成工作，确保记录能在时间期限内被关闭。如审批人员出差，SISQP也会将待其审批的记录转给其代理人进行审批，绝不耽误记录的进行。

6.便捷的记录查询：SISQP可储存过去五年甚至更多的历史记录，用户可以用关键字或其他参数查询历史记录，查询结果立刻在荧幕上呈现，大幅提高了工作效率。

7.实时掌握质量管理状态：质量部管理人员可随时进入SISQP实时了解所有质量相关记录进行的状态，掌握质量管理相关工作的进度，不需要像过去必须透过下属花费时间整理出来的报告才知道企业内部究竟发生了那些质量相关问题。

8.实时的报表与数据分析：由于所有的记录都已电子记录形式储存在SISQP的数据库里，所以质量部门人员可以随时生成报表，进行分析统计，大幅提高管理效率，缩短决策时间。

9.进行远程登录：如果审批人员经常有出差的可能性，在其出差期间，也可透过VPN的方式远程登录到SISQP，完成审批的工作，让出差不再影响日常质量管理工作的进度。

10.SOP流程执行的改进：用户不再脱离流程的管理，而是在SISQP的指示下参与流程，这样可以确保用户遵循特定的流程和批准周期，避免因用户不遵循SOP流程而造成的合规问题。

11.信息收集的加快和流程管理的优化：SOP标准操作流程的管理得到了优化和改进，信息采集和报告加快，且实时可用，并记录的关闭能够完全符合SOP所要求的截止日期。

12.信息质量的提高：因为信息的录入系统是稳定持续的，所以录入SISQP的数据质量很高，且有更多的有价值的数据可被使用，信息共享的水平也有提升，信息越来越清晰简单，这就保证了各部门的员工能够更好的使用SOP流程，更早的发现问题，避免问题的堆积。

13.更及时地发现问题原因，快速找到有效的补救措施：因为有更多的历史数据和图片可以作为参考，所以能够更准确地找到问题的根本原因，更有效的补救措施，避免问题再次出现。

14.客户投诉周转时间缩短：通过SISQP实现关键流程的整合，比如调查，CAPA，客户投诉处理的周转时间得到了有效的缩短。客户投诉的处理不再令客户失望，而是通过全面，一致，合理，高效的客户管理和报告系统，实现令客户满意的投诉处理。

15.GMP意识：透过SISQP信息化的操作，企业内部人员会逐渐养成合理进行质量相关记录的习惯，不知不觉就将GMP意识融入到其日常工作之中。透过人员意识与行为的规范，逐渐维护其一个良好的GMP运行环境 (人员的不合规意识和行为恰恰是最不可控，最容易破坏GMP运行环境的因素)。

16.更全面的企业内部合作：不同用户能够访问来自同一个SISQP数据源的不同的数据，不同的报告，能够实现更好的合作。用户不仅能够了解能够提高产品质量的切入点，还能互相提供整改意见，确保用户之间能够互相学习，不断完善GMP体系。

17.合规性的提升和审计准备的优化：所有质量数据都被连续录入了SISQP中央数据库，由于数据能够以合规的方式被实时打印或访问，所以企业能更好的应对第三方审计，监管机构审计，内部审计，客户审计或供应商审计。

18.企业形象与声誉：透过合适的市场活动，让广大消费者了解制药企业实施SISQP质量管理信息化的目的，是为了做好产品质量的决心，实现“质量是随时可查随时可看”的决心与承诺，进而提升企业的形象与声誉，扩大产品的销量。

制药企业在实施信息化时，应从GMP的需求来开展思考，如何能够透过信息化的投资，来维持企业内良好的GMP体系，对 “人员的行为” 进行有效控制，从而确保产品的质量达到要求，进而能够透过信息化的效益，持续来提升产品质量。