借助于压片模具的优化可以只需简单的手动操作就完成压片机的调整，并可完成单层、双层、三层和薄壳药片的生产。而这一压片机的设计初衷正是为了使用户感受到更大程度的使用简单化。

在高要求的药品生产过程中，以及紧俏药品的市场中，制药企业对药品生产设备的效率和灵活性都提出了很高的要求。药品生产企业也应该通过对自己企业的检测数据来说明问题，比如从评定未来的生产能力以及生产新产品的可能性方面入手。为了尽可能实现经济性的药品生产，每一台药品生产设备都应处在最佳的生产负荷工况下工作，同时也应具有生产多种药品的能力。这些要求对于“按合同生产”（COMs）的方式尤为重要，这类药品生产企业应能够快速地对生产合同做出反应，以应对变化地生产不同的新产品，并及时投放市场。因此，他们最需要的就是使用寿命长，能够生产多种药品品种（单层的和多层的药片）的制药设备。这一基本要求是一种评判是否高效和灵活的新标准，对Korsch压片机XL 400 MFP的研发和设计有着强有力的推动作用。这一压片机名称中的MFP是多功能平台一词“Multi-Function-Platform”的缩写，也就是说，这是一种灵活性很高的药品生产设备，可有多种生产配置，能够快速完成设备调整：它可以完成单层、双层、三层和薄壳药片的生产。结合使用旋转式的压片模使得这一压片机能够完成各种类型、形状和大小的药片，保证了一切都在一台机床上完成。

高效的产品转换

快速实现产品转换的关键部件是压片机的压片室。借助于为数不多的快速更换部件和转子轴的快速取出，压片室中的所有零部件都可以手工拆卸下来（包括上下压模、模架和弧形溜槽）。这一压片室还有着很好的敞开性，易于清洁和保养。全新设计的、配置齐全的和随时准备工作的转子也安置在压片室中，与干净的可换零部件（上料漏斗、进料管、输料管、药片顶出装置和药片输出溜槽）一起构成了与医药产品相互接触的部件。最终，这一新型制药设备在因产品转换而调整设备所需的时间少于4h，包括按照GMP药片生产质量管理规范的卫生清洁和消毒的时间，从而大大缩短了设备的停机时间。

图1 XL 400 MFP药片压制机可以生产单层、双层、三层和薄壳药片

除了缩短了停机时间，提高了药品生产设备的效率之外，很高的生产能力也进一步提高了制药设备的生产效率。在旋转式压片模的帮助下，根据药片的规格大小一次可以安装29副药片模具（药片最大直径25mm），或者35副药片最大直径16mm、44副药片最大直径13mm、47副药片最大直径11mm的压片模具。

旋转压片模还可以在离线状态下完成模具和模架的更换，在一副旋转压片模工作的同时，另一副旋转压片模进行离线卫生清洁，做好压片的所有准备工作。在输料管最长的输料距离内，输料管能够保证在制药设备最高生产速度的条件下向各个压片模具内提供药物原材料。

灵活的配置

XL 400 MFP压片机模块化的、可配置的结构设计使得这一制药设备能够完成所有型式药片的生产，包括单层药片、双层药片、三层药片和薄壳药片。不仅仅是药片的预压、初压和终压，单层和多层药片的输料管以及上、下溜槽也都是模块化设计的，以便使这一设备能够“即插即用”。从单层药片的生产转换到多层药片的生产只需按照常规调整的方式进行就可以了。在单层药片的压制中，有两种工作方式配置（20kN和100kN预压力），双层药片有4种，三层药片和薄壳药片有1种。模块化的结构设计使得这一制药设备能够很好地适应各种不同的药片生产要求。而且还有可能随时进行一些补充调整。按照这种设计方式可以利用设备本身的附件直接满足新产品的生产要求。而设备的控制系统只需对这些调整、设置进行确认就可以了。基本机床和控制系统都能够自动地对各种不同的调整、设置进行确认，用户所需的只是选出生产所需的附件，在操作菜单中进行选择就可以了。

图2 所有的附件都可以在几分钟内手动更换

控制系统

在控制系统中选择了相应的机床配置，选出了药片生产的配方之后，机床的参数都会自动根据选用的生产模块和生产方式进行调整、设置。在药片配方的集中管理下，可以保存和调用的产品数量是没有限制的，这在重复的生产过程中是非常有益的，也保障了生产数据不会丢失。通过登录密码保护，设备故障和调整值的电子审计跟踪以及可靠的数据处理，使得这一设备完全满足了“21 CFR Part 11”的要求。

变化的要求

设备结构设计的解决方案提供了快速转换产品的可能性，能够在一台药品生产设备中完成几乎所有类型、规格和大小的药片压制，从而充分挖掘了药品生产设备的潜力。

使用更高灵活性的机床设备，使用可换旋转模具和快速更换附件的制药设备在整个药品生产的计划管理和生产实践中，开启满足快速更换产品品种、满足动态药品生产需求的大门。