图1 新型的金属过滤器能够在卫生清洁的过程中打开

为了使多功能设备能够高效运行，必须把注意力集中到自动化卫生清洁上来。对此，本文介绍的实例能够给您以启示——利用新设计的金属过滤装置，能够明显地缩短药品生产设备的卫生清洁时间。

“用于多品种生产的医药产品生产设备由于经常转换不同的药品品种，设备的停机时间较长。因此，我们对药品生产设备卫生清洁时间的优化给予了高度的重视。”瑞士Mepha非专利药品生产厂的生产和质量部领导人Daniel Leuthardt先生在介绍新型造粒生产线时说。

这条Oystar Hüttlin公司研发制造的造粒生产线由HTG 800型High Shear混合机和HFGC 200型流化床两大部分组成。生产线的上下料采用了气动控制系统，各个工位间的运输、传送也使用气动系统，从而使得整条生产线的高度较低，能够在一个楼层的高度空间内完成全部生产线的安装。作为一条真正多功能的生产线，整套设备的所有压缩空气系统的工作压力都为10bar。因此它也适合于生产那些最小能源小于3MJ的产品。

为了能够完成尽可能多的不同生产流程，这一设备具有直接在流化床中造粒和烘干的能力。为此，流化床中集成了一套底部喷射系统，以便更高效、直接地把流化床微粒制作成颗粒。由于流化床也承担着为药片和微小的药片涂覆糖衣的任务，因此，该设备在药片生产前、后工序之间扮演着“多面手”的角色。

结构紧凑的湿式造粒装置

Mischorgan Gentlewing公司研发生产了结构非常紧凑、坚固的造粒装备，原材料输送性能非常好。沿着圆柱形容器壁运动的主输送推板不仅能运送混合好的有效药物成分和辅助成分；而且还可以把造好的药品颗粒向上运送至中部，保证了混合器在工作时没有死角，原材料混合时间及工作循环时间都比较短。混合好的原材料在容器壁上挂壁量很少，高高升起到混合器盖的出料推板也能很好地避免挂壁现象的出现，保证了生产过程的自动化，无需人工干预。在混合器中，真正的造粒是在主推板和容器壁之间进行的。通过特殊设计的混料板结构使一部分微小颗粒通过主推板与容器壁之间的空间被输送，并被压实。输入的能量有一部分直接用于造粒，而不是都用到了旋转上。因此，它也能够完成那些对温度变化非常敏感的药物的造粒。利用特殊的清空阀可以把中间产品之间经湿式磨料机送入到气动输送管道中，从而实现生产设备的清空。混合机构依靠其容器壁的可通过性和特制的底部机构保障了残留极少的彻底清空。

图2 设备中央的清洁喷头可以在360°范围内旋转

颗粒大小均匀

Mepha非专利药品生产厂中这两台设备的关键核心部件，也是HDGC 200型流化床的关键核心部件是特殊设计的、申请了专利保护的底部喷射装置——Diskjet气体分流板。它允许药物固体成分随着气体一起喷射过来。由于气体分流板具有使通过的气流形成旋转气流的能力，从而保障了很好的混合效果和均匀的喷射效果。根据气体的湿度不同，可以对固体药物成分进行烘干、加热、加湿、冷却或通过加入粘结剂进行凝聚以及加入涂覆材料进行糖衣包裹。这些定向流动的气流在喷射前有短暂的均匀化时间，从而保障了各个颗粒都有着统一的烘干时间。结合安装在底部的喷嘴，使得喷射出来的气流有着最佳的流动状态。平整的底部平面，朝向工作腔倾斜的狭长缝隙，避免了医药产品原材料积留气体分流板处，而且也十分易于清洁。若出现了药物颗粒的积留，或在卫生清洁过程中出现了药物颗粒夹在狭长细缝中的情况，则缝隙倾斜的结构型式也能有效地避免药物颗粒卡死在缝隙中。符合GMP药品生产管理技术规范的结构设计和卫生清洁优化了的元器件使得造粒生产线的卫生清洁工作更加有利，也缩短了卫生清洁所需的时间。

避免交叉污染

像Mepha公司这样的非专利药品生产厂，生产不同品种的非专利药品时采用不同的生产工艺进行生产，因此，药品生产设备的卫生清洁需达到很高水平，以避免出现交叉污染。全新的超净卫生清洁解决方案的要点是成套设备的全自动卫生清洁时间缩短了。成套的CIP原位清洁往往会遇到金属过滤网这一拦路虎，在过滤器的超净室一侧会聚集不少的残留药品，同时，这种金属滤网也增加了清洗液清空的难度。这就导致了要采用相当繁琐的清洁技术，生产设备长时间的停产清洗。

Oystar公司研发生产了一种新型的金属滤网，它能在药品生产设备卫生清洁过程中打开，从而很好地解决了上述难题。过滤器滤芯的内部呈内锥型，这一滤芯可由一拉杆向下拉动，使过滤器打开，使得超净室一侧的固体原材料快速方便的排出。这一技术改进明显缩短了生产设备的卫生清洁时间，保证了高质量的卫生清洁效果。

流化床涂覆设备的中央有一个可以伸缩的清洁喷头，使得超净清洁系统更加完美。这一能够伸缩的清洁喷头能够在三个不同的伸出位置上进行360°旋转，保障了生产设备卫生清洁更加彻底。计算机辅助支持的喷头开启大小结合最佳的喷头旋转速度实现了符合设备清洁需要的最佳设计。

High Shear混合机同样也配备了这种清洁喷头，在控制阀的清洁、管道清洁、搅拌装置的清洁和清空装置的清洁中发挥了决定性作用。在这一卫生清洁过程中，喷头精确的各个工作位置对于清洁的效果起到了决定性的作用，同时也把人工干预降到了最低的程度。性能与实际需要精确吻合的卫生清洁方案保证了在最短的时间内完成整套设备的卫生清洁。这一系统的有效性已经被成功的卫生清洁事实所证实。

量身定做的设备

很短的药品生产时间和卫生清洁时间，很高的设备可用性，快速上料和快速清空，现代化的安全保护技术，有利于环境保护，简单的操作使用和最高的自动化程度，是Mepha公司选择这条Oystar造粒生产线的重要原因。

这条生产线是完全按照优化的要求和愿望设计制造的，而且只用了8个月时间就投产使用了，因为这一系统在Oystar公司自己的技术中心里已经完成了性能测试。在这一造粒生产线中，他们只是对标准的卫生清洁方案略做调整，作为一种变型配置方式拿了出来，以保证用户投资的可靠性，保证以最快的速度使设备投入生产。