Sartorius公司计划进一步发展壮大企业，因此公司开始进入生物技术市场领域。为了能够在这一领域有所作为，这家位于德国Göttingen市的企业在北黑森州的Guxhagen市投资1800万欧元建立了新厂。

2020年时的销售收入将达到20亿欧元——Sartorius公司总经理Jachim Kreuzburg先生这一雄心勃勃的计划给人留下了深刻印象。位于德国Melsungen市的老生产厂已经满足不了企业继续发展壮大的目标了。因此，Sartorius投资1800万欧元规划设计了开发和生产生物技术产品的生产大楼和办公大楼，并计划通过这一措施使得生物技术专家们能够开发出全套的生物工程技术。

成功因素的平台

对于生物工程技术企业来讲，除了采用一次性技术以外，平台概念的开发也是非常重要的。最终，从生物技术产品的研发到进入市场的时间有着非常重要的作用。可扩展的和可预先配置的设备模块能够在中小批量生物技术产品生产设备的设计、制造和认证方面节约大量的时间和设计工作量。

在“成功的过程”项目框架内，Sartorius Stedim Biotech公司研发生产的模块化设备部件已经涵盖了今天抗体和疫苗生产过程所需求的设备模块。“例如，我们已经开发成功了产能达1000L的第三阶段单克隆抗体生产所需的一次性生产设备模块，并通过了相关认证，可以灵活实现不同的变型配置。而且，整个工程项目的实施时间不超过16个月。”营销一体化解决方案的负责人Detlev Szarafinski先生说道。这种采用了一次性技术零部件的一体化工艺技术也具有很好的投资优势，它比不锈钢材料的解决方案能够减少40%的生产成本。

图1 无论是单克隆抗体、疫苗，还是重组的蛋白质等，利用Sartorius公司研发生产的模块化单元能够快捷、简单地构筑起适合于生物技术药品生产的设备

移动式、灵活性和规模化生产

在贯彻落实“成功的过程”项目时，Sartorius Stedim Biotech公司采用了Flexmosys生产模块。这是基于美国合作伙伴G-Con公司移动式和自主动力药品生产单元基础之上的生产模块。它可以与热水和冷水出水管直接连接，可以与供电电网直接连接，所占用的生产面积可以灵活的变更。

根据生产和生物技术工艺流畅的变化，生物技术专家们开发出了移动式的、采用了一次性技术的洁净室。这样，就能为医药产品生产企业提供成套的、自给自足提供能源和动力的生产单元。这些模块化的生产单元包括：

所有的介质接口；

冗余的HVAC系统；

IT硬件和生产设备、HVAC数据输出设备的电力供应接口；

消防设施；

防止水和其他液体介质泄露的快速接口；

标准管道。

根据需要，移动式的模块可以与洁净室-走廊相互连接。这样，就使得Flexmosys系列模块有多种多样的应用可能性。

试生产设备：利用Flexmosys模块化单元可以在一个生产车间里构建同时生产多种医药产品的生产设备。其各个单元都配备了相应的一次性技术装备。在需要洁净室-洁净走廊时，可以扩展完成像第三阶段时所需的，或者是简单地构成新产品研发所需的生物技术产品生产模块。这样也就奠定了灵活的、规模化生产的基础。

图2 Flexmosys模块化生产单元带有冗余HVAC系统和洁净室工作区、走廊的生物技术药品生产系统

设备改造、改进：若要扩大企业现有的生产能力或者对企业现有生产设备进行现代化技术改造时，利用这些模块化的单元通常都可以避免停产。Szarafinski先生说：“利用Flexmosys模块化单元可以使医药产品生产企业明显减少或者完全避免停产损失。而模块化生物技术单元自给自足的能源电力供应和冗余的HVAC系统对现有的生产设备几乎不产生任何不利影响。”也是这种模块化单元的一种优点：无需其他准备工作就能够充分的利用现有的生产空间。

规模化生产：这种模块化的生物技术单元可以方便、快捷、不停产停机地完成生产能力的开拓。而实现这些的唯一一个条件就是：有一定的场地和空间安放这些模块化单元。

工业化生产：利用这些可预先配置，可以在出厂前设置的模块化单元可以快捷、准确、经济地组装成工业化大批量生产的设备。据Szarafinski先生介绍：可以在不到18个月的时间内完成生物医药产品大规模生产设备的全部任务，从规划设计到安装调试。

Sartorius公司的专家们认为Flexmosys系列的模块化单元有着光明的未来：“目前的精力集中在当前疫苗和单克隆抗体的生产应用中。但我们也想把这一系列的模块化单元用于其他生物技术药品的生产过程中，如蛋白质重组或者个性化药物的生产过程中。”