首发锁定75个品种

2013年度仿制药质量一致性评价品种和方法研究承担单位敲定。国家食品药品监督管理总局（CFDA）7月15日在官网上发布《CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》明定，本年度遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，36家药品检验机构将建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，做好评价方法的研究。据悉，有75个品种被列为第一梯队。按要求，盐酸氨溴索片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片、盐酸特拉唑嗪片等16个品种为2012年试点品种，评价方法于7月31日前报送中国食品药品检定研究院；其余的头孢克肟胶囊、拉米夫定片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊等59个品种9月30日前报送。这意味着如火如荼的仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段。

技术“拐点”

仿制药质量一致性评价工作全面启动，凡是2007年10月1日前批准的仿制药将分批实施，并将加速开展基药品种质量一致性评价方法和标准的制定。为促进这项工作，CFDA强调规定时间内未通过一致性评价的品种将暂停生产；药品批文有效期届满时仍未通过一致性评价的，不予再注册并注销批文。看得出来，固体制剂是一个国家制药水平最核心的代表。开展仿制药质量一致性评价，目的就是要促进企业深入研究，起到“四两拨千斤”的作用。

四川大学华西药学院教授蒋学华在接受记者采访时表示，对于一个具体药物品种的评价，应伴随其发现到应用的全过程，而且评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法因受科学技术发展水平限制，也需要不断完善。因此，做一致性评价工作不能期待它解决所有的安全性和有效性问题，毕竟质量的提高是无止境的。“我认为，良好的管理措施是调动企业积极性的基础，而一致性评价工作就是要使企业对自身产品的质量追求成为一个主动行为，这有利于撬动整个制剂业和相关产业的全面提升。”蒋学华认为。

药企确实是开展仿制药质量一致性评价的主体。国内某药企研发中心负责人简晓娜坦言，这次涉及她们公司的就有13个品种，公司正在积极开展一致性评价工作。“不过，在技术上很多药企都遇到了一些共性的困惑。”简晓娜分析道，如在她们最近的研究中发现，原研厂家的4条溶出曲线并未重现。她建议，设置恰当的检测条件是建立标准曲线的基础，必要时应当放宽检测条件（如提高转速等方式）让原研制剂的4条曲线重现。

按CFDA的要求，专家提醒，测定多条溶出度曲线时要求在多种溶出介质中进行溶出曲线的比较，而且要求4条曲线都与原研药曲线一致；另外在大规模生产条件下，要求批批一致。只有这样才能督促企业深入研发，不断提高生产工艺和品质。

把握机遇

仿制药质量一致性评价涉及企业文号数量大、相关工作经验少，要在“十二五”期间完成一致性评价工作压力不小。采访中，记者了解到，企业也面临一些选择。“首批75个品种筛选的全是基药，在基层医院用得较多，生产厂家也较多。这两天我们公司也在讨论，有些品种市场若很饱和，即便做好一致性评价工作也少有拓展空间，比如像异烟肼片这样的品种或许会被放弃。”简晓娜说。

另一个现实问题是，有些品种难以获得原研制剂。针对这种情况，企业有申请成为参比制剂的机会，但也面临挑战。记者了解到，有药企已把入选品种委托给其他机构做一致性评价，这些企业先行一步打造参比制剂。简晓娜说，开展一致性评价工作就是要提高仿制药的内在品质。“如果不是一致性评价，企业在推广过程中要说自己的产品和原研等效，起码得做生物等效性或者临床。现在做一致性，只要溶出曲线一致即可，企业省了不少研发成本。”她认为更重要的是，这项工作可以解决很多遗留的处方工艺不合理问题，通过一次性评价可以促进公司审视自己的产品，优化产品结构，同时也是给企业一个证明自己产品疗效确切的机会。

仿制药质量一致性评价实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。但也有企业人士反映，积极做一致性评价其实投入并不大，主要还是担心是否能在市场竞争中体现价值。华北某药企的高管则从市场的角度剖析道，目前由于缺少科学、合理的客观评价方法和指标，市场竞争拼的仍是价格，企业在制剂工艺的深入研究方面并没有下足功夫，出现同样的品种疗效各异的尴尬。企业开展一致性评价工作，在定价、招标以及进医保方面应该有足够的体现。