一致性评价还未开展就已经承受了来自各方的压力，新闻也是时常见诸各端，“中成药的质量一致性评价工作目前全面开展有一定困难。”国家中药品种保护审评委员会委员周超凡在接受本报记者采访时建议，需分轻重缓急推进。

记者随后查阅资料发现，早在2008年印发的《中药注册管理补充规定》，即要求仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

然而，中成药仿制药的研究推进确实有难度。

“困难不仅在于化学药有国外成功的经验，而中成药完全没有可参考的做法。”有参与仿制药质量一致性评价筹备工作的专家表示，中成药中药组分复杂、作用靶点多，评价工作会更加不易推进。

以中药有效成分制剂的仿制为例，技术要求理论上与化学药仿制一样，达到成分、剂型、标准、有效性、安全性五个一致即可。

“但中成药有效成分制剂有不少是多年前批准的。”一位学院派研究者对记者表示，缺少扎实的基础研究、作用机理研究未能充分展开，是推动中成药质量一致性评价最大的困难所在。

“有些中成药有效成分的药代研究很困难，甚至是原型成分还是代谢产物发挥作用也未明确，生物利用度也偏低。”该研究者强调，若不完善基础研究，仿制药与被仿制药的一致性难以证明。而如果均采用临床等效性研究评价，则可能带来临床资源的巨大浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。

尽管困难重重，但建立中药仿制品种质量一致性评价体系仍势在必行。

质量一致性评价体系不但有助于促进中药质量标准的提升，促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业的共同提升，也能避免中药品种的低水平仿制，以持续有效地利用中药材资源，提高中药品种总体技术标准。

中国工程院院士姚新生也在不久前召开的中药质量研究与创新药物研究高峰论坛上强调中药产品质量控制的重要性，尤其需要建立中药复方的质量控制技术、方法和标准。

中国制药机械设备网小编认为，一致性评价一直处于勇敢探索与自我修正的过渡期，虽然体系不见得有多完善，但是各方致力于标准的提升与行业的促进，这需要社会的包容与支持。