经过十多年的发展，我国积累了丰富的原料药生产技术和品种，开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，国内深加工能力日渐增强。截至2010年7月3日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为 278个;至2010年12月31日，我国在FDA登记的原料药DMF文件数量也达到740个。

“如今，包括制剂出口，现在的品牌药企的国际化形势大好。”全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业创新制剂产业联盟主任骆燮龙向记者表示。

事实上，在原料药国际市场的开拓中，一些国内原料药生产企业在高端质量认证、开发专利到期原料药、承接国际药品研发生产外包等方面不断努力;同时，由于跨国公司向中国转移药品生产，一些具有品牌竞争力的国产原料药逐渐占据国际市场。

这一切，正为这些先进的品牌企业从原料药出口向仿制药出口转型打下坚实的物质基础。

专家指出，企业在原料药出口过程中，已打响了自主品牌，在国际上形成一定影响力;为出口制剂增加了品牌赋予的“筹码”。

原料药出海探路

如今，原料药仍在医药出口中占据重要的席位。数据显示，2012年中国医药保健品商品出口第一大品类依然为原料药，出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.5%;若扣除医疗器械产品，原料药出口额占比达75.6%之多。

特色原料药的利润在专利到期之初能高达50%左右，利润率是大宗原料药的十多倍;不过，跻身特色原料药国际市场却并非易事，企业不仅要有原料药合理的仿制工艺技术，还要获得国际认证，达到内控指标。

所幸的是，在渡海淘金的过程中，尽管面对重重困难，一些原料药企业逐渐树立起自身品牌，所生产的原料药质量和价格亦逐步得到国际市场认可。

华海药业、海正药业、海翔药业等可谓当中的佼佼者。公开资料显示，仅以海正为例，公司目前有40多个品种通过FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。据悉，海正药业80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

尽管原料药在我国制药工业的国际化进程中扮演着举足轻重的角色，但医保商会的另一组数据同时也显示：2012年，作为原料药出口主力的传统大宗原料药维生素C、维生素E和抗生素类原料药6-APA(6-氨基青霉素酸)出口呈现量增价减的态势。

业内分析指出，制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂，上游的原料药可以避免激烈的市场竞争，减少了因原料药的价格变化引发的企业盈利波动。

经过十多年的发展，我国积累了丰富的原料药生产技术和品种，开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，国内深加工能力日渐增强。截至2010年7月3日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为 278个;至2010年12月31日，我国在FDA登记的原料药DMF文件数量也达到740个。

“如今，包括制剂出口，现在的品牌药企的国际化形势大好。”全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业创新制剂产业联盟主任骆燮龙向记者表示。

事实上，在原料药国际市场的开拓中，一些国内原料药生产企业在高端质量认证、开发专利到期原料药、承接国际药品研发生产外包等方面不断努力;同时，由于跨国公司向中国转移药品生产，一些具有品牌竞争力的国产原料药逐渐占据国际市场。

这一切，正为这些先进的品牌企业从原料药出口向仿制药出口转型打下坚实的物质基础。

专家指出，企业在原料药出口过程中，已打响了自主品牌，在国际上形成一定影响力;为出口制剂增加了品牌赋予的“筹码”。

原料药出海探路

如今，原料药仍在医药出口中占据重要的席位。数据显示，2012年中国医药保健品商品出口第一大品类依然为原料药，出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.5%;若扣除医疗器械产品，原料药出口额占比达75.6%之多。

特色原料药的利润在专利到期之初能高达50%左右，利润率是大宗原料药的十多倍;不过，跻身特色原料药国际市场却并非易事，企业不仅要有原料药合理的仿制工艺技术，还要获得国际认证，达到内控指标。

所幸的是，在渡海淘金的过程中，尽管面对重重困难，一些原料药企业逐渐树立起自身品牌，所生产的原料药质量和价格亦逐步得到国际市场认可。

华海药业、海正药业、海翔药业等可谓当中的佼佼者。公开资料显示，仅以海正为例，公司目前有40多个品种通过FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。据悉，海正药业80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

尽管原料药在我国制药工业的国际化进程中扮演着举足轻重的角色，但医保商会的另一组数据同时也显示：2012年，作为原料药出口主力的传统大宗原料药维生素C、维生素E和抗生素类原料药6-APA(6-氨基青霉素酸)出口呈现量增价减的态势。

业内分析指出，制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂，上游的原料药可以避免激烈的市场竞争，减少了因原料药的价格变化引发的企业盈利波动。