目前，制药行业市场还处于低成本的价格竞争状态，虽然在科学和技术上，已经通过这20年的努力，拉近了与国外先进企业的距离，然而从诚信和管理理念上，与国际先进药企的差距还是很大的。我们需要在未来进一步努力，从根本上改掉一些根深蒂固的陋习，融入科学先进的理念，真正成为世界制药舞台上的重要一员。

PROCESS:您感受到的制药行业内近20年的变化有哪些？可从市场环境，国家政策，专业技术人员，国外先进理念的引入等方面分享您的感受。

黄少锋：近20年，国内制药行业在市场环境上并没有什么明显的变化，目前还是处于低成本的价格竞争状态。好的产品无法仅仅依靠高质量或好功效就能在市场上脱颖而出，很多时候一些不好的产品凭借低价格或其它商业手段占据了大部分市场。这种恶性的市场环境很大程度上阻碍了行业的良性发展。

从国家政策上来看，政府一直都很希望能够扶持优良企业，但是一些政策的出台和执行还是停留于喊口号的阶段，缺乏实际有效的行动去从根本上改变现状。

现在业界的很多企业，在人才开发上已经逐步从“走出去”迈向“引进来”，有越来越多的国外专家、技术人员来国内的企业任职，给我们带来许多先进的理念和方法。国内制药行业从科学和技术的角度上来说，已经通过这20年来的努力，逐渐拉近与国外先进企业的距离。然而从诚信和管理理念上，我们与国际先进药企的差距还是很大的。这需要我们在未来的20年中进一步的努力，从根本上改掉一些根深蒂固的陋习，融入科学先进的理念，真正成为世界制药舞台上的重要一员。

PROCESS：在公司发展过程中，您感触最深的是什么？在GMP改造、项目建设、工艺及技术改进等方面，您和您的团队曾经遇到过哪些挑战和困难？如何克服？

黄少锋：对市场发展的前瞻性如何去准确把握，同时让公司董事会以及高层管理人员充分理解，并为每一次变革（扩张）做好全方位准备，包括人员、资金、场地等，决定着企业发展道路是否足够宽阔。

我们的粉针二车间是在2005年开始筹建的，在设计初期已经在HVAC系统上引入欧美的设计理念，所以在该方面改造压力较小。但是在硬件设备改造和工艺技术改进方面确实遇到不少难点，比如目前中国的药机行业相对欧美供应商无论是制造水平、设计理念以及验证系统上都相对落后，但进口设备的价格又让以国内市场为主营目标的我们无法接受，目前只能在关键设备中选用进口设备，在其余设备采购过程中通过URS的制定以及前期的充分沟通，来促使其能更好地符合我方要求。

我们是以“委托加工”为主要经营模式的生产型企业，会接触到不同企业的生产工艺，但从目前来看存在部分企业工艺不确定因素较多的情况，以冻干工艺为甚，缺少较全面、深入的系统研究，重现性差，我们需要花费大量研究精力在产品的技术转移阶段。

PROCESS：公司发展至今现状如何？包括企业销售额、产品研发、生产、员工等各方面。

黄少锋：目前企业可以说处在蓬勃发展阶段，2012年销售额约1.5亿，成逐年增长趋势，公司自有注册的品种规格为17个，常年生产的品种规格9个；在委托加工批件有效期内的有：9个厂家13个品种28个规格；现有两个冻干粉针车间分别在2012年3月和2012年9月通过新版GMP认证，粉针三车间目前处于设备进厂安装阶段，预计在13年通过新版GMP认证，粉针四车间（无菌培训中心）也同样预计在13年年底通过新版GMP认证；目前公司年产能约为2.5亿瓶冻干粉针，明年预计为4亿瓶；现有在职员工约450人，其中生产质量管理及技术人员占比例约为35%。

PROCESS：您认为目前在注射剂、冻干制剂生产领域，市场竞争目前集中在什么方面？市场的盈利增长点在哪里？

黄少锋：因为药品的特殊性，所以安全性和有效性必然成为其关键属性，如何建立良好的生产质量管理系统就成为重中之重，只有在安全、有效的基础上才能谈如何进行市场拓展、成本控制等方面促使企业利润的最大化。CMO的经营管理模式在制造业已经非常成熟，在药品领域目前国内主要还是集中在口服制剂为主，注射剂市场目前仍然属于“基本”空白，仅在欧美市场较为普遍，其实注射剂、冻干制剂的生产工艺比固体制剂简单、可控，技术转移相对容易。可能正是因为目前国内注射剂生产的质量管理系统仍处于相对薄弱水平。我们的目标就是打造一支具有国际顶尖水平的无菌制剂生产、质量管理团队，为填补该项空白做准备，也为企业的国际市场开拓做铺垫，以达到盈利空间的突破。

PROCESS：在您参与的药品生产过程中，国内外制药装备各自所占的比例如何？国外产品以及工程、技术理念的进驻对国内企业带来了怎样的影响和调整？

黄少锋：从数量上进口设备占了35%左右，主要集中在验证、检验设备上，生产设备正在逐步进行更新，新筹建的项目基本以进口设备为导向。影响可谓是非常巨大，从新版GMP实施后对于各方面硬件设施要求的大幅提升，制药企业对于设备风险认知程度的加深，从用户设计，到制造，再到使用的控制也都明显提高。近两年，制药装备、工程行业可以用“井喷”来形容，但由于成本和理念的考量不同，也存在参差不齐的现象。总的来说是即有压力、又有动力，压力来自于设计理念的相对匮乏及制造水平的相对薄弱；动力则是国外技术的大量涌入同步带动了国内企业水平的快速提升。

PROCESS：新版GMP改造已进行了一半的时间，年底将是无菌生产企业大限期，这是否酝酿着新一轮行业洗牌，您认为国内无菌及生物药品生产企业最薄弱的环节在哪里？企业要如何实现可持续发展？

黄少锋：从差距分析角度来看，我觉得主要体现在三方面：人员的药品生产质量观念、企业的质量管理体系以及药机设备。这三者中最薄弱的应该说是药品生产质量观念，因为后两者都可以通过购买或引入国内外先进设备或体系来快速实现，但是人员质量意识和传统行为习惯的改变和提高并非是一朝一夕的事，这样的案例在其它行业已经普遍存在。所以人才的培养和培训在我们企业中被定义为可持续发展的首要任务，每年都会投入大量的资金和精力来筹划培训、交流、学习计划，其中包括去国外制药企业的交流学习，以及与国内优秀企业建立长期合作人才交流计划。

目前，我们正在筹建一个“无菌培训中心”项目，主要面向企业、行业、院校的相关技术人员和生产人员，通过系统的、具有实践意义的培训和培养人员的药品生产、质量管理理念，从意识形态上改变传统观念，为创造企业的“无菌生产”第一品牌做铺垫。