CFDA要求加强国家药品计划抽验工作

作者:本网编辑 文章来源:PS《流程工业》 发布时间:2013-05-24
近日,国家食品药品监管局下发《关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知》,要求避免过度集中抽取样品.

近日,国家食品药品监管局下发《关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知》,要求避免过度集中抽取样品。

国家药品计划抽验分为专项监督抽验和评价抽验。为落实责任,通知明确,各省(区、市)食品药品监管部门是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体;国家药品计划抽验各承检机构按要求开展药品检验和研究分析工作,并按要求及时报告检验情况;中国食品药品检定研究院负责草拟国家药品计划抽验实施方案,拟定抽验培训计划,组织汇总分析抽验结果,做好质量公告数据汇总整理工作。

通知要求,要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性,避免过度集中抽取样品。抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次,避免在同一环节、同一企业集中抽样。

为增强药品评价抽验工作的科学性和针对性,承检机构在开展检验前,应对药品质量的现状情况进行必要的调研,就检验标准、检验方法、生产工艺等问题,在辖区食品药品监管部门协助下,与企业进行技术交流。加强沟通,严格依法、科学合理地开展检验工作。在检验工作中,发现可能有违法违规行为以及质量隐患问题的,承检机构不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场实验等工作,应立即报告企业所在地省局,确需进一步到企业了解情况的,承检机构应与企业所在地省局联系,企业所在地省局应积极组织协调予以配合。

0
-1
收藏
评论