图1 尽管使用的都是标准部件，但设计生产出来的控制台都非常适合实际应用

受监管工业企业内的生产过程可视化技术的历史可以追述到20世纪90年代，从那以后，所使用的操作控制台在许多方面都有了进一步的改进和提高。现在，新的通讯技术出现了，显示器也更大了，这些都要求整个系统必须是由相互匹配的、预配置的产品所组成，并以合适的技术设计作为补充。

在受监管的工业企业中，操作控制系统和观察监控系统有着非常广泛的应用。在医药产品、食品和日化用品的生产过程中，操作控制台也必须完全满足GMP药品生产质量管理规范的要求和规定。另一方面，这些要求也必须与其所具有的功能保持一致，例如在GMP环境中可视化监控系统的典型应用是生产过程的监视和控制以及配方的管理。

只有在性能强大控制台的帮助下，受监管企业才能保证很高的质量标准。例如医药产品生产，不仅仅是药物有效成分的研发与使用批准要受到主管部门的监控，而且药品的生产和质量保证体系也要受到主管部门的监控。所有的生产操作过程都应有无缝连续的记录，以便接受评审及监管机构的监督检查。在常规的批次生产过程中，自动化和生产设备的运行控制要采用过程控制系统，而过程控制系统中使用的众多传感器要在各个不同的检测点采集生产过程监控所需的数据。

在这种以批次生产为主导的药品生产过程中，全面的配方控制是必不可少的，就像如今的MES系统（生产制造执行系统）把整个生产工艺过程“无纸”地显示在显示屏上一样。在这样的生产过程中，设备操作者的许多交互操作是在设备现场完成的，因此需要利用控制台、输入设备对生产过程进行控制和监控，这些控制台也必须像药品生产设备一样满足GMP药品生产质量管理规范的要求。

在对控制台的结构进行设计时，首先要注意下列GMP药品生产质量管理规范、美国FDA食品和药品管理局或者欧洲药品管理局EMA的规定和要求：

很好的卫生清洁性能，没有隐藏的、看不见的缝隙和凹陷空腔；

对所生产产品、所使用的清洁剂、消毒剂有着很好的耐化学腐蚀性能；

不对涂敷的涂层材料产生剥蚀；

有使用各种不同等级洁净室的可能性；

常规使用的塑膜键盘的塑封膜应是具有抗菌功能的塑封膜。

图2 控制台的外观设计可以是多种多样的

系统操作控制

药品生产设备所使用的控制台常常要简单可靠地与远处的过程控制系统或者MES生产制造执行系统的硬件连接起来。像其他许多化工企业一样，药品生产企业控制台的使用环境也常常有着大量粉尘或者可燃气体的易燃易爆危险环境。因此它也需要进行像欧洲（Atex）、美国（UL、FM）或者其他国家的安全认证。

为了能够更好地对高要求的药品生产过程进行监控，系统的使用操作控制台是必不可少的重要因素。结合现今所使用的过程控制系统，使用的控制台一般都是基于网络通讯的远程监控控制台。对于特殊的使用目的和要求，也会有配备了工业计算机的控制台或者使用带有或者不带有KVM延长器的监控器。若过程控制系统也作为MES生产制造执行系统对生产过程进行监控或进行产品配方管理时，则应采用双显示器的系统。增加一个采集生产数据的条码识读器或者RFID射频卡识别器等也都要满足GMP（21 CFR 11，EMA Annex 11）等技术规范的要求。

大多数情况下，MES生产制造执行系统是在企业总部的Citrix中，在保持动态负载平衡的情况下按照后台方式运行的，这样才有可能实现药品的配方管理。除了使用微软的RDP通讯技术协议与主站联系之外，它也利于ICA通讯技术协议与Citrix进行联系，并对各个面向服务的开放平台数据中心给予支持。

各个企业药品生产过程所在车间、空间是完全不同的，有些甚至是非常狭小的。因此，制造操作控制台的元器件要保证控制台能够成为固定在地面上的立式控制台、壁挂式控制台、悬挂式控制台或者是移动式控制台，因此模块化是必不可少的。控制台的预配置，例如针对显示器规格、鼠标类型、不同国家语言种类的键盘或者固定方式所需的参数设置也是不可或缺的。

展望未来

如今，对每一台设备都提出了新的要求。由基本配置构成的“矩阵”和预配置的参数赋值以及集成式的外设能够完成许多过去看来是不可能完成的任务，同时也能够满足各种各样的要求。但只有过程控制与生产管理相互补充、相互完善的时候，才能在受监管的企业中真正实现“完成所有不同的生产任务”。只有把经系统设计的控制台与受监管企业生产的实际相结合才能真正确保更好的效果。