药品冷链物流，是一项包括从药品生产到消费者使用各个环节的系统工程，冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主。随着现代医药科技的发展，生物药物和疫苗种类越来越多，而生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。冷链药品约占我国医药销售总额的25%，冷链药品、冷链物流的市场规模巨大。

药品冷链物流，是指冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到病人、消费者使用的各个环节中，始终处于特定的温度范围，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。

冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，对购、销、运、存过程，实施非常规的方式、方法，进行必需的管理，因为一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害。

药品冷链运输是以冷冻工业学和医药学为基础，以制冷技术为手段，伴随物流运输行业的发展而兴起的。冷藏药品的储运比较特殊，对温度、湿度、见光度等具有特定要求。疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要低温条件下储运的药品的流通都属于医药冷链物流的范畴。

随着现代医药科技的发展，投放市场的生物药物和疫苗越来越多。2011年，全球生物制药市场收入达到982亿美元，生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。冷链药品约占我国医药销售总额的25%，冷链药品冷链物流的市场规模巨大。《全国药品流通行业“十二五”发展规划纲要》中提出：今后5年全国药品流通行业发展的8项任务，发展现代医药物流是其中最重要一项。

药品的冷链物流以保证冷链药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统，所以它比一般常温物流系统的要求更高。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性，而药品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的。这些特质决定了冷链物流不仅要具备渠道功能，更要形成完整的体系。因此，冷链物流比常温物流的建设投资要大得多。

国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP 2007、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等，内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。

建立先进现代化信息系统

各企业根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）要建立冷链管理相关的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。

各企业不应只注重仓储、运输过程的“温湿度变化结果”管理，而忽视了对导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库门、冷凝器、电源等）的监管，冷链药品的管理要追求系统化管理。

冷链管理不只要注重物流过程，还要保证数据的可追溯性。使用冷藏车送货，要能保证到货验收时，验收员可以直观地了解药品到货时的温度，在途温度能够即时显示、追溯，也可以得到完整、客观的在途温度记录。也就是要使在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的一环。

图1 冷链物流的药品需要在一定温度下冷藏保存

冷链物流的有效运行，依赖精确的实时数据传递和高质量的信息共享。新版GSP将全面推进计算机管理信息系统的应用，并将此作为日常管理的重要手段，重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大要求。

为了确保冷链上各企业、各物流作业环节点能够迅速准确地传递数据和共享信息资源，必需建立先进高效的现代化信息系统。各个企业应该根据自身的需求，采用WMS（仓储管理系统）、FMS（车队管理系统）、MMS（物流管理系统）和PPS（药品拣选系统）系统，实现整个冷链物流作业无纸化、信息交换实时化和网络化。

在信息系统的建设中，也要注重硬件设备与软件的有效结合，提升整体管理水平和供应链各方的协作性。在温控技术方面通过全自动远程监控系统，保证温度的有效控制。该远程监控系统可以实现远距离监视系统的运行情况，并支持参数调节、远程报警、远程故障诊断等功能；在信息设备的选用上，通过技术和功能的分析，在控制设备方面，选择电子标签、RFID（无线射频识别技术）等，配合先进管理方法使作业效率提高。追求技术的创新，设计电子标签的功能，以作为冷链物流作业中“拆零拣货”的标准化设备和功能。冷链物流管理体系应该与物流技术和设备结合，实现药品订单处理、药品出入库和药品拣选、批号跟踪、冷链管理以及车辆跟踪等自动化、信息化操作。

ERP及WMS管理运营模式保证质量

随着新医改政策及物流行业振兴规划的出台，医药流通领域掀起了大型医药物流中心建设的热潮。开发自有源代码，将现代医药物流配送服务网络延伸到医疗单位药库，开展专业化、信息化服务，对医院药库进行信息系统对接，促进和提升医院药房药品全面质量管理水平。

医药冷链物流延伸服务体系建设和管理要靠发挥企业自身优势，以信息连接为通路，将现代医药物流信息化系统、自动化技术和管理方法延伸到医院药库，为医院药库提供专业化、个性化的信息管理解决方案，开发符合GSP管理要求的医院药库物流管理系统（H-WMS），使医院药库实现药品出入库等各项操作流程化和信息化，实时监控药品物流状态，实现药品批号效期的全程监控，提升医院的药品流转效率和准确率，确保药品流转全程中的安全性与可靠性，并进一步降低综合成本。

企业应该采用计算机信息管理系统（ERP企业资源规划系统）进行药品经营质量管理，控制冷链的全过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何疏忽；采用RF系统或WMS系统从事验收、养护、出库和库位管理，保证仓储作业的准确性，提高效率，增强管理的透明度、真实度；采用药品冷链仓储环境监管系统、药品冷链运输环境监管系统，保证冷藏药品在仓库和运输冷藏车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证了药品冷链管理的科学、客观、可靠。

图2 药库物流管理系统（WMS）全面实时监控药品状态

企业应该实现全程无缝冷链监管。药品冷链环节分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零包装式冷链管理。针对不同冷链环节的监管，对应分为3种不同的冷链药品监管子系统，分别为冷链药品仓储监管系统（CRMS）、药品车冷链车队监管系统（FMS）和小批药品零冷链监管系统（PMS）。此外，企业通过集中的药品冷链全过程信息中心（ICCI），以实现对上述3个环节的药品冷链系统的监管，确保对整个药品冷链全程实时与整体的监管。

利用RFID技术实现全程冷链监控

在低温药品的生命周期管理中，冷链的连续数据很重要，为达到冷链药品在库、配送过程的无缝冷链监控目的，对冷链商品在库、出库、运输、交货、回库环节进行温度监控，RFID（无线射频识别技术）能够进行数据采集记录，保证全程冷链管理。

企业应该做到全程自动记录药品温度变化，并实现不开箱读取温度数据。无论是一个商品还是多个商品，无论是同一地点还是多个地点，RFID都能将记录实时准确的上传至公司的数据中心，实现药品从仓储、运输、终端全程冷链管理，便于药厂、企业、医院随时掌握药品仓储、运输、终端的信息查询。

全程冷链管理要讲求医院和冷链物流企业的全程冷链实时监控系统对接，冷链产品出库后的在途温度，医院可在入库时进行自动接收，在不开箱的情况下可以调取药品在途温度，符合收货要求的冷链产品将自动入库，并继续通过RFID冷链系统记录在库存储温度。使全程冷链监控延伸到医院药房，进一步保障冷链药品的使用安全。

保证安全、实时监控的其他系统

药品仓储冷链监管系统（CRMS）通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素（如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等）进行全面实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据（曲线）追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。

药品车载冷链监管系统（FMS）利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。

药品小批零冷链监管系统（PMS）利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。

冷链药品监管的ICCI系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，可以实现企业对整个药品冷链的全程、实时的无缝监管，实现了在影响全程冷链各个环节安全的故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起最终的冷链温湿度结果变化，以预警的方式减少冷链药品的事故和对病人的伤害。

冷链管理的特色模式

药品冷链管理涉及的环节较多，企业较多，是一个合作的过程。通过依托第三方专业冷链监管服务公司对冷链系统的第三方监管和托管，是提高冷链效率、保障全程冷链运行的一种特色模式。

第三方专业冷链监管服务公司实现企业之间全程冷链的信息共享，每个药品经营企业对冷藏药品的安全运行管理都是该药品实现全程无缝冷链安全的关键点，故实现冷藏药品在企业之间流通质量和信息共享是提高药品全程冷链安全流通的商务保障和凭据。依托第三方专业冷链监管服务公司建立的基于互联网的Web平台，将冷藏药品在上游、中游和下游经营企业中的冷链运行状况实时传送至该第三方专业冷链服务公司，实现相关企业之间信息的实时交互、查询、验证和安全交接等功能，确保药品的全程冷链安全。

小结

发展现代医药物流是国家医药卫生体制改革对药品流通行业提出的要求也是行业发展的客观需要。我国药品流通行业费用率高达7%，美国和日本费用率只有1.5%，我国行业平均利润率只有1%。在发达国家药品流通数据能够快速、准确传递大大提高了采购、库存管理、装卸运输、订单响应、物流配送等业务处理的自动化水平。

我国冷链药品批发企业已经开始了现代冷链医药物流的信息化建设。发展现代冷链医药物流，企业必须积极采用先进信息技术与现代科技手段，包括运用企业资源计划管理系统ERP、供应链管理等新型管理方法，使用无线射频RFID、全球卫星定位GPS、无线通讯、温度传感等物联网技术配备自动分拣、立体仓库、冷链物流等先进设备发展新型电子支付和电子结算方式等内容，改造冷链药品业务流程，开展人员培训。

冷链医药流通企业作为冷链药品流通全供应链的中间环节，有着完善和强化整个冷链药品供应链管理的责任和义务。

冷链医药物体系建设要以信息化为核心、自动化为支撑与国际先进的医院药品物流管理接轨。在信息系统的统领下利用条码技术、电子标签、自动药柜、气动传输系统等自动化设备实现药品物流精细化管理实现信息流与实物流的实时统一。将冷链药品的信息从医药流通企业一直到患者使用环节实现药品全程的可追溯性。

冷链医药物流延伸服务体系建设和管理的实施，可以完善医院药品流通信息化系统管理，有力提升药品的流转效率。以往的现代医药物流仅限于冷链医药流通企业内部的自动化、信息化操作，而作为药品流通终端的医院，则处于信息化的孤岛或空白状态。实施医药流通企业现代物流延伸服务管理后实现了医院与药品供应商之间、药库与药房之间的信息连通不仅显著提升了药品流转效率和准确率、降低了药库人员的工作量和重复作业而且填补了医院药品流通信息管理的空白。

药品冷链企业毕竟不是信息化企业，而应成为信息化新技术新成果的应用单位。因此，药品冷链企业应该积极与冷链信息技术开发单位合作，加快冷链物流信息化工程建设，提高信息化技术应用水平，充分利用现有的RFID技术、3S（GPS\GIS\RS）技术及又怕冷链物流信息化所有最新技术，实现冷链药品全生命周期和全过程的实时监管，实现责任追溯机制，以促进冷链药品运输和仓储管理的透明化，达成整体信息化的药品冷链全过程管理。