近年来，风险管理在制药业中俨然成了“时髦”的代名词，犹如当年验证刚崭露头角时，人们从认识到熟悉，从“要我做”到“我要去做”，需要经历一个逐步认识并缓慢提高的过程，风险管理同样如此。将风险管理方法融入日常GMP工作中，能让不断重复的质量工作多几分活力，使条条框框的GMP条款更加务实。

“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。风险管理需要有一个逐步认识并缓慢提高的过程，将风险管理方法融入日常GMP工作中，能让不断重复的质量工作多几分活力，使条条框框的GMP条款更加务实。

风险管理是实施GMP的具体体现

GMP本身是一部以控制风险为核心的规范，企业了解了风险管理的内涵，实施了风险管理，就是认真实施GMP的具体体现。真正的实施了风险管理，是能为企业节省成本的，这与企业逐利的目标一致。实施风险管理尽管短期需要投入人力物力，但最终将得到受益。不管什么体制的企业，盈利放在第一位无可厚非，实施风险管理需要增加投入，从人员素质、培训到文件修订，从一线到高管，从生产部门到质量、工程、仓储等部门，这些都需要投入，尤其对于本身GMP底子薄的企业，企业主如果没有质量风险管理是降低成本的意识，推进肯定不理想，或者停留于表面。然而现实情况是，大多数企业主不是质量出身，而且日常工作重点绝大部分都放在销售与业务拓展方面，骨子里的风险意识不够。如果一个企业能够及时、准确的识别风险，并采取降低风险的措施，则可有效避免偏差的发生，以减少对患者造成不良影响的风险，质量工作者也会减少因突发药品质量事件，而像消防队员一样到处救急的事情；同时，风险管理能够对项目的管理、变更、验证、生产工艺、关键参数，形成数字化、直观化的技术分析资料，便于企业主决策时作为参考，而确保决策的正确性，这也是风险管理越来越备受重视的原因之一。

GMP实施水平的提高离不开风险意识

风险管理是一种意识，而不是单纯的工具，尤其是企业具体实施时，更加需要提高对它的认识。现在的药企，普遍对于学习运用FMEA，HACCP 等工具，表示出极大的热情，关于风险管理的培训，常常爆满。通过多场次的学习和同行交流，我有个明显感觉，就是我们这些极富有热情的企业，大多在追求具体的工具，以为掌握了这些工具，就实施了风险管理，有了这些评估分析表，GMP水平就提高了，这其实是一种典型的形而上学的表现。在我看来，应该是先有了风险意识，才会去运用各种工具；而我们多数企业是先要工具和文件，关键的风险意识提升反而被忽视了，这与2010版GMP中引入风险管理的初衷背离。工具不是万能的，有很多风险点显而易见，根本不需要评估，不需要浪费人力物力。

真正的风险管理存在于生产者的意识，GMP从诞生以来，就是一部是以风险控制为目标的规范，而不仅仅是2010版才提出的概念。企业实施GMP也好、实施风险管理也罢，不要一味期待时下流行的工具、评估分析表和打分，应把重点放在提高风险意识的认知上。我认为，企业实施风险管理，不要陷在法规条款和指南参考书里，只需要围绕影响产品质量的人、机、物、法、环各个方面进行分析，认为有风险的地方想办法降低发生概率即可，并在实施后进行回顾，不断的实施直至风险降至可接受范围，这才是风险管理的精髓所在。

风险管理与确认验证的目的完全一致

真正实施风险管理，能够提高产品的质量保证度。2010版GMP中提到：确认与验证的深度和范围，需要风险评估来确定，这说明风险管理与验证工作是息息相关的。将风险管理融入到确认与验证中，能够将一些可能的风险扼杀在萌芽状态。将风险分析贯穿于验证，尤其在项目设计阶段时就考虑到各种风险，并在设计阶段解决，而不是在生产时解决；在硬件自动控制上可解决的，就不要寄希望于人员的培训与自律。在制药行业中，“质量源于设计”的理念早就被认为是保证产品质量的首要因素，没有好的设计，当然做不出好的产品。

企业在具体的确认与验证工作中，大量的风险识别和标准确立，都需要运用风险方法，风险分析是核心，且这项分析工作需要一批有丰富经验的技术、质量人员共同参与。这一环节中，如果评估者对于风险识别不能够有较好的认识，有可能会造成评分不够科学，评估值与实际相差甚远的后果，影响上市药品的用药安全；或者本来可接受的风险被评估为高风险，而采取了较多额外的、不必要的措施，耗费人力物力，难以持续推进。所以在进行风险分析时，需要企业的风险管理团队，尤其是管理者必须具有必要的素质，能够正确指导风险管理工作的开展。

结语

产品是企业的价值体现，绝对完美的产品是没有的，生产质量合格、药效可靠的产品，需要企业利用风险管理的思维模式，认真贯彻各项GMP制度来保证。在药品的研发、生产、销售、退市等整个生命周期中，实施质量风险管理，能够促使企业早期、主动的发现并控制潜在的质量问题，确保公众用药安全。