压片设备技术在过去的几年里得到了持续发展,在机械特性和控制系统设计上都有重要的进步。在制药用片剂生产不断增加效率的要求下,出现了新的灵活的装配技术,这些技术使得单个机器也具有广泛的性能。KORSCH XL系列压片装置就是为此特别设计的具有空前柔性水平的单个机械平台。
可更换的转动架
由于更高的机动性和改进的改变效率等需求的推动,可更换的转动架在普及上取得了进步。实质上,可更换的转动架允许在同一机器中使用不同的转子,不同尺寸的工具。由于这个性能,一台机器能用最大的效率制造不同形状不同尺寸的任何片剂。KORSCH XL系列上的可更换转动架,由一个内部上升臂简化并加速了转动架移动过程。而且,压辊柱自动缩回和旋转促进转动架移动和压辊工作。
Through-the-Wall技术
Through-the-Wall(TTW)技术是一个创新的概念,它使得所有维修和片剂主要成分通过机器的尾部进入,而不是从机器的底部。这样,机器在墙上嵌入式放置使得维修和维护在压缩区外就可以进行。同样,当机器维护在“灰区”操作或者维修区域时,在“白区”或者压缩空间无干扰。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的密封装置应用特别适用。当减小压缩仓中的空间要求时,TTW技术提供了新的GMP产品标准。
双层技术
KORSCH XL400提供了一种单层向双层的转换能力,这使得同样的机器可以既生产单层片剂也可以生产双层片剂。这个转换过程只需不到2h。与可更换的转动架结合,一个单独的机器可以生产任何形状和尺寸的单层或双层片剂。
WIP和产品密封技术
由于有效产品产量的增加,WIP(原位清洗)和产品密封技术在压片技术中地位显著。压片装备的综合隔离技术使得在操作过程中PPE(个人保护装备)成为可能。KORSCH 提供的独特的TTW技术能为产品的密封应用提供气密,其结果是从外部维修机器而不需PPE装置。除压片之外,隔离技术能在所有的外围设备中使用,包括片剂除尘器、金属检测器和片剂样品系统。这种构造提供了全能的压片能力,能满足即使是最低OEL(操作者暴露限制)的要求。可选择便携的WIP滑材,使得可以利用最小操作干涉来对压片机进行自动清洗。由清洗循环驱动的方法能满足每个产品的清洗要求。
片芯包覆
新型药物传输技术对于压片装置提出了特殊的要求,除2层、3层和5层能力外,KORSCH提供一个模块用来配合在XL400或者XL800机器上用来满足最终片剂中的片芯的放置,由于KORSCH使用了正面放置系统,与重力下降技术相反,片芯的精确位置能够在重复可靠的过程中得到完全保证。结果是达到发展满足复杂传输要求的新型产品样式的能力。
灵活的控制系统
KORSCH XL 系列的灵活性还反映在控制系统的设计上。普通的软件平台,基于Allen-Bradley 或Siemens PLC控制,使得机器易于被设计为:
标准化生产
双层生产
WIP/产品密封
片芯涂覆
K O R S C H 控制系统完全满足21CFR Part 11的要求。系统还配有全面的口令系统,利用Windows2000的丰富性能,这保证了只有认可的用户才能进入。只有系统的管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。
KORSCH系统配有完备的查找追溯性能,记录了日期、时间、操作者档案的全名、参数校正、初始值和最终值。EVENT LOG利用分批数据储存的方式, 在分批时可根据要求打印。EVENT LOG文件用安全的电子文档形式存储,这保证了数据不易获取、作假和删除。
结论
任何压片机的平均寿命是15~20年,有的可能更长,超过这个时间,装置的技术要求和生产片剂的范围就会明显地改变。装置设计的灵活性使得压片机可以提供最大的效率和适应不断变化的要求的能力。KORSCH XL系列独特的模块设计满足了最大灵活性的要求,保证技术发展水平,可以在实质上生产各种片剂。
KORSCH公司1919年创立于德国柏林,迄今已有80多年专业生产压片机的历史,可生产适用于干粉、颗粒及其他物料的压片机。在美国新泽西和印尼,KORSCH 拥有两个分支机构,并在世界主要工业城市设有代理,向世界各地提供产品销售及售后服务。KORSCH 公司可根据用户要求提供不同程度的自动化电子设备,也可根据用户不同的生产环境提供不同的配置方案。
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