FDA授予Savara制药吸入性万古霉素AeroVanc孤儿药地位
文章来源：生物谷
发布时间：2012-11-27
Savara制药今日宣布,FDA已授予该公司首个吸入性抗生素AeroVanc孤儿药地位,该药旨在开发用于囊性纤维化(CF)患者肺部耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的治疗.
Savara制药今日宣布，FDA已授予该公司首个吸入性抗生素AeroVanc孤儿药地位，该药旨在开发用于囊性纤维化(CF)患者肺部耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的治疗。
AeroVanc是该公司专有的吸入性干粉形式万古霉素，用于一种基于胶囊的设备中，方便患者自我用药。
在I期临床研究中，AeroVanc在健康志愿者及CF患者中均表现出良好的耐受性及药物动力学属性。
Savara制药CEO Robert Nevile称，FDA对AeroVanc孤儿药地位的授予，以及该公司的知识产权，将为AeroVanc提供强有力的市场独占潜力。
目前，临床上越来越多的医生将万古霉素静脉制剂处方外用药，用于CF患者的治疗，这种疗法的一般耐受性良好，具有较高的抗菌活性，同时患者具有良好的临床反应。
Savara制药目前正准备在美国的20个CF中心开展IIa临床试验，以证明AeroVanc的疗效
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