武田(Takeda)及武田肿瘤公司千禧制药(Millennium)今天宣布，抗体偶联药物ADCETRIS(brentuximab vedotin)获得了欧盟委员会(EC)有条件上市许可(conditional Marketing Authorisation)，用于2种适应症：(1)既往经自体干细胞移植(AST)治疗，或既往已接受至少2种疗法而AST或多药化疗不能作为治疗方案的复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。

基于对上述2种适应症的风险评估，欧盟委员会人用医药产品委员会(CHMP)于2012年7月发布了对ADCETRIS有条件上市许可的积极意见。欧盟委员会授予的有条件上市许可，意味着制药公司有特定的义务，在后期的大型临床试验提供更多的临床数据，以确认该药积极的利益-风险平衡(positive benefit-risk balance)。

ADCETRIS是近30多年来首个获批用于复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物。

武田计划在未来几周内，向整个欧洲推出该药。

“临床试验中，ADCETRIS已被证明能够在这2种适应症中，提供较高的总体反应率及持续完整响应，”德国科隆大学医院医学教授Andreas Engert博士说道。“对于CD30阳性复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者来说，欧盟委员会对于该药有条件上市许可的批准，标志着该患者群体临床治疗的重大进步。”

ADCETRIS是一种抗体偶联药物(ADC)，靶向于CD30，该蛋白是经典HL及sALCL的明确标志物。

ADCETRIS最常见的副作用有：减少起对抗感染作用的白血细胞(嗜中性白血球减少症)，神经损伤(周围感觉神经病变)，疲劳，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发烧，咳嗽，呕吐，和血小板水平低下(血小板减少症)。此外，孕妇应注意ADCETRIS可能对未出生的婴儿造成损害