肺结核是由结核分枝杆菌引发肺部感染的慢性疾病，主要通过呼吸道传播，是我国重大传染病之一。世界卫生组织(WHO)统计表明，全世界每年发生结核病800万~1000万例，每年约有300万人死于结核病，是造成死亡人数最多的单一传染病。目前我国结核病年发病人数约为130万，始终位居全国甲乙类传染病的前列，占全球发病人数的14%，位居全球第二位。

根据世界卫生组织对耐多药肺结核(MDR-TB)的定义，结核细菌对至少两种最强有力的抗结核药物异烟肼和利福平具有耐药性。全球耐多药肺结核危害日益凸显，估计全球每年新出现30万~60万MDR-TB病人。我国耐多药肺结核每年新发患者人数增加到12万，WHO估计我国耐多药结核病人数约占全球的1/4，已将我国作为全球27个耐多药结核病高负担国家之一，未来数年内可能出现以耐药菌为主的结核病流行态势。卫生部日前已要求各地将耐多药肺结核全面纳入重大疾病保障范围。

现以北京、上海、广州、成都、郑州五大城市2007~2012第一季度样本医院终端临床用药为例，对医院市场抗耐多药肺结核药物进行梳理(以下的数据统计不包括氟喹诺酮类抗菌药物)。

增速或三年连超10%

根据南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“中国中成药与化学药医院监测分析系统”(简称HDM系统)数据显示，在北京、上海、广州、成都、郑州五大城市(下简称五大城市)中，从2007~2011年，样本医院抗肺结核病药物的采购金额逐年上升(见图1)，复合增长率为8.56%。

肺结核病的高发年龄段是15~54岁之间，约占总发病人数的70%。这类人群活动范围广，交际多，接触人群也多，因而疾病的传播机率高。尽管国家十分重视肺结核病的防治工作，但是由于流动人口骤增、搬迁频繁且自我保护意识不强，再加上当代人日常工作学习压力大致使身体免疫力下降,容易得病，使得肺结核疫情恶化，难以控制。肺结核发病率日趋偏高，致使样本医院终端抗结核病药物的增长率在2010和2011年大力反弹，飙升至10%以上。2012年第一季度的市场份额同比增长9.07%，预计2012年将保持两位数的增长。

一线药物遥遥领先

耐多药肺结核病一般是由耐单药发展而来。其发生的基本原因是单一用药，假联合用药，单一加药。一方面，治疗时药物剂量不足，用药时间不合理，不规则的联合用药不但不能使细菌数量快速下降，反而增加细菌变异的几率。另一方面，患者缺乏对耐多药肺结核病知识的认识，没有意识到疾病传播危害的严重性与危害性，不重视个人卫生，也会使传播感染的可能性增加。

耐多药肺结核的常用药物可分为四组，分别为：一线口服抗结核药物，吡嗪酰胺、乙胺丁醇;二线抗结核药物，卷曲霉素、卡那霉素、丙硫异烟胺、对氨基水杨酸钠;氟喹诺酮类，氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星;疗效不确切的抗结核药物，克拉霉素、阿莫西林/克拉维酸。

其中乙胺丁醇、吡嗪酰胺不仅是肺结核病的常用药物，同时也是耐多药肺结核常用药物。HDM系统显示，乙胺丁醇和吡嗪酰胺在医院终端采购金额远远高于二线抗结核药物(见图2)，乙胺丁醇是人工合成的一线抗结核药，口服吸收良好，可渗入繁殖期结核分枝杆菌体内，对细胞内外各型结核分枝杆菌有较强杀菌作用，对链霉素和异烟肼等耐药的结核分枝杆菌也有效，与其它抗结核药物间无交叉耐药性，口服常用剂量下不良反应少而轻。

2007~2011年乙胺丁醇采购总额逐年递增，2009年增幅达到9.46%，2011与2012年增长速度稍有放缓。排在第二位的是吡嗪酰胺，2008年的增长率高达30.13%，而后几年的采购状况不如2008年好，且采购金额呈逐年下降趋势。对氨基水杨酸钠、丙硫异烟胺是二线抗肺结核药物，分别排在三、四位。从2010年开始，丙硫异烟胺突猛进，增长率高达46.29%，超过对氨基水杨酸钠;硫酸卷曲霉素自2009年纳入国家医保药品目录，连续两年保持70%的增长率，2011年超过对氨基水杨酸钠，跃至第四位。

前十品牌的较量

根据HDM系统的数据显示，今年一季度样本医院终端抗耐多药肺结核常用药物销售金额最大的是上海信谊药业生产的盐酸乙胺丁醇片(见表1)，紧跟其后的是四川成都锦华药业的吡嗪酰胺片，排名三、四位分别是辽宁沈阳红旗制药的盐酸乙胺丁醇片和四川成都锦华药业的盐酸乙胺丁醇片，前四品牌市场份额合计(CR4)56.1%。对氨基水杨酸钠是唯一一个进国家基本药物目录的二线抗结核药物，以辽宁倍奇药业生产的注射用对氨基水杨酸钠位居第五，今年一季度同比增长103.01%，预计今年将会保持强劲的增长势头。辽宁倍奇药业的丙硫异烟胺片占同种产品61%的市场份额。国内获得批文并生产注射用硫酸卷曲霉素的厂家寥寥无几，今年一季度南宁中科药业几乎垄断此产品的市场。

目前治疗耐多药结核病病人面临的困难是治疗费用高，治疗时间长，治疗耐多药结核病药物的副作用比较大，治愈难度高，病情容易反复。据世界卫生组织数据显示，全球一般结核病治愈成功率在80%左右，费用平均约为20美元，但耐药结核病治疗的成本在2000美元以上，甚至更高。随着耐多药肺结核疫情的加重，中国工程院院士钟南山建议将二线抗结核药物纳入医保范畴，未来二线抗结核药物市场将不容小觑。