关于修订鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书的通知

文章来源:中国医药123网 发布时间:2012-09-10
根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)的说明书进行修订.

国食药监注[2012]230号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

一、鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

(一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

(三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

附件:鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月21日

附件

鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

一、增加警示语,内容如下:

警示语:本品可引起严重过敏反应,应严格按说明书遵医嘱使用。

二、【不良反应】项应当包括:

1.全身及皮肤:主要为过敏样反应,临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等,严重者可出现过敏性休克。

2.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

3.呼吸系统:胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿。

4.心血管系统:心悸。

5.神经系统:头晕、头痛、四肢麻木、抽搐。

6.其他:视力模糊。

三、【禁忌】项应当包括:

1.妊娠期禁用。

2.对本品过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品为处方药,由医生处方使用。

2.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料,故应慎用本品。

4.该药在妇女经期服用月经量可能增加,故应慎用。

5.首次用药及用药后30分钟内注意观察,出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状应引起重视,及时停药,必要时就医,对症处理。

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