国食药监注[2012]230号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

(一)药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

(三)药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月21日

附件

鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：本品可引起严重过敏反应，应严格按说明书遵医嘱使用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.全身及皮肤：主要为过敏样反应，临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等，严重者可出现过敏性休克。

2.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

3.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿。

4.心血管系统：心悸。

5.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、抽搐。

6.其他：视力模糊。

三、【禁忌】项应当包括：

1.妊娠期禁用。

2.对本品过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品为处方药，由医生处方使用。

2.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用本品。

4.该药在妇女经期服用月经量可能增加，故应慎用。

5.首次用药及用药后30分钟内注意观察，出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状应引起重视，及时停药，必要时就医，对症处理。