国食药监注[2012]243号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

(一)药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

(三)药品标签涉及相关内容的，应一并修订。

附件：红花注射液说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月27日

附件

红花注射液说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。

呼吸系统损害：呼吸困难、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

心血管系统损害：心悸、心律失常、紫绀等。

中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等。

胃肠系统损害：恶心、呕吐。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。

5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。

6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。

7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

8.对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

9.监测数据提示，有与本品有关的肝肾功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝肾功能监测。

10.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。