国家药监局要求严防不合格原料进入制药企业

文章来源：中国制药123网发布时间：2012-09-07

媒体报道有企业使用掺有"地沟油"成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业.

近日，媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油，生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注，已派出调查组展开调查，同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关，对供货企业进行审计，严防不合格化工原料进入制药环节。

7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤：首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C，豆油是发酵过程的培养基成分之一，掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。

制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素，还需要经过繁杂、精细的制造工艺，包括：衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐，以及分离提纯、重结晶等步骤，成为头孢类抗生素原料药，再通过制剂工艺，才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。

国家食品药品监管局正在组织专家检索国内外有关，评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响，同时了解国外使用再生油的做法。专家认为，“地沟油制药”的提法不妥，易使公众误解;抗生素生产链条长、环节多，任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责，并承担责任。

国家食品药品监管局要求药品生产采取有力措施，严防不合格原料流入生产环节，同时加强油脂类原辅材料的检查，确保药品质量安全有效。

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