瑞士罗氏制药公司日前表示，公司此前推出的乳腺癌新药阿瓦斯汀(Avastin)上市申请再次遭到英国国家卫生与临床优化研究所的拒绝。

英国国家卫生与临床优化研究所在公布的最终指南中称，罗氏制药公司研发的阿瓦斯汀药物不具备上市的条件，不建议该药物同Xeloda(希罗达)一道用于转移性乳腺癌的一线治疗，尤其不适合那些已经接受蒽环类药物和紫杉醇之类化学治疗的患者。

英国国家卫生与临床优化研究所称，罗氏制药公司提交阿瓦斯汀药物的上市申请书之日起，英国当局就一直拒绝该药物的上市申请，而且研究所的决定也未曾遭到罗氏制药或者其他药学专家的反对。

研究所首席执行官AndrewDillon在接受采访时表示，研究所不会批准任何一个药效未达标药物的上市申请，罗氏制药公司提交的试验数据不足，不能证明阿瓦斯汀的药效性，与此同时阿瓦斯汀的治疗成本过高，因此研究所不予审批。

他还表示，阿瓦斯汀无法上市销售，对于很多患者而言是件失望之事，但是目前医药行业已经出现了数种较为新型的治疗药物，比如罗氏制药公司此前推出的适合人类表皮生长因子受体基因(HER2+)乳腺癌患者的赫塞汀(Herceptin)，化疗药物多西他赛(docetaxel)和长春瑞滨 (Vinorelbine)以及希罗达(Xeloda)。

据了解，这已经是英国国家卫生与临床优化研究所第五次拒绝阿瓦斯汀的上市申请，此前研究所三次拒绝该药物用于治疗转移性结肠直肠癌、乳腺癌和肾细胞癌。

阿瓦斯汀是当前世界范围内的畅销药物之一，去年该药物的销售收入高达60亿美元。本月，英国制药协会表示，将通过最新的价格体系对阿瓦斯汀进行评估，希望该药物最终可以获得审批上市。

阿瓦斯汀欧洲审批之难

去年，由于罗氏制药公司提交的数据无法证明阿瓦斯汀的药效性，因此审批之路实为复杂，与此同时，美国食品和药物监管局也决定撤销该药物在美国的上市许可，欧洲药物管理局则表示限制该药物的适用症范围。面对如此艰难的发展环境，罗氏制药公司表示将研发出一种新型生物标记，来改善阿瓦斯汀的临床试验结果，希望可以改变美国药监局的决定，同时也能获得欧洲地区药监局的上市批准。