设备一次就可完成原材料的粉碎和粉化,达到预先设定的颗粒度要求
药品原材料的粉化和粉碎对药品的质量有决定性的影响。实践已经很清楚地说明了这一点,例如华诺公司用于生产老年糖尿病治疗药物所需的药物有效成分二甲双胍的生产。
华诺公司正在生产一种由固定剂量的二肽基肽酶-4抑制剂和二甲双胍组合而成的,用于糖尿病治疗的药物,并从其巨大的市场需求中受益非浅,因此,公司也分别扩大了在欧洲不同国家和地区生产基地的生产规模。
华诺公司降糖药的有效药物成分和辅助药物成分由制造商以25kg袋装粉剂的形式供货。由于粉质原材料的吸湿性,存放压力或环境温度等因素,袋中的粉质原材料往往容易结块或者成为一个个疙瘩。因此,这些原材料在刚刚运送到药厂中时,是无法直接投入生产使用的,必须要经过费时费力的粉碎和粉化两道工序后才能投入到药品生产过程之中。但由于粉质原材料不易流动的性质和易于结块的倾向使得生产准备工作变得非常艰难。在尝试一种新的,可以有效完成原材料生产准备的新方法时,华诺公司采用了Frewitt公司研发的创工艺技术。
将设备合二为一
DelumWitt是由Frewitt公司最新研发生产的粉碎-研磨机,是以前期研发试验而得的积极成果作为核心技术的新设备。
为了完成粉化和粉碎工艺技术,传统上用户一般要购买两台设备,卫生清洁更费时费力、损失的粉质原材料也更多。而新技术只需一台设备就能够完成粉化和粉碎两个任务,结成的团块可以很快地分解,原材料的损耗也明显降低,而且二合一设备的卫生清洁也非常简单,只需一次就可把所有的结块全部粉化。
这一新的技术优化了药品的生产过程,使处理大量粉质药物原材料的过程更为简单,有着很高的混合均匀性,使药物有效成分可以均匀分布在后续制造的药片中。
优化流程提高效益
在传统的生产设备中,药品生产要经过3道工序:粉碎生产线,研磨生产线和配料生产线。
从托板上运来并包装好的原材料在升降机的帮助下升高到投料漏斗的位置,首先由粉碎机把结成的硬块粉碎,粉碎时需手动投料。粉碎后的药物原材料从粉碎机的出口落下,进入研磨线的集装式容器中。装满原材料的集装式容器由第2个升降机提升到研磨机漏斗的位置。研磨好的药物原材料落入到下方的集装式容器中。在手工装好药品的其他辅料之后,装有药物原材料的集装式容器由第3个升降机提升到混合搅拌机漏斗的位置,随后完成配料、混合和均匀搅拌。
在这一创新工艺中,这一生产过程只需两步便可以完成:粉碎和研磨生产线,投料生产线。
在这一台设备中,原材料由升降机提升到粉碎-研磨机的漏斗位置,由人工手动将药物原材料投放到粉碎-研磨机中,完成粉碎和粉化,随后研磨后得到的均匀粉质原材料落入移动式集装容器中。移动运输车上的集装容器可以一次性把各种辅料装齐,然后作为一个配料批次运送到混合搅拌设备处。
小结
华诺公司在使用这一技术设备后受益匪浅,公司的专家总结了该设备所带来的好处:
工艺过程的简化节约了大约30%的设备投资;
基础设施建设节约了50万欧元的费用;
药品的生产能力提高了70%;
占地面积节约了50%。
快速地投入生产
DelumpWitt粉碎-研磨机的优点如下:
一台设备可完成粉碎、研磨和定量称重;
优化设计把活动零部件的数量减少到了最低程度;
采用了卫生接头,接头更换减少操作步骤;
CIP设计降低了交叉污染风险;
快速、简单的卫生清洁和维护保养提高了生产效率并降低了生产成本。
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