疫苗工艺验证与质量提高

北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理兼质保部经理王辉制药论坛发言

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2012-06-29

北京天坛生物制品股份有限公司,总经理助理兼质保部经理王辉女士在2012弗戈制药工程国际论坛上关于"疫苗工艺验证与质量提高"的发言

弗戈工业在线讯由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是北京天坛生物制品股份有限公司,总经理助理兼质保部经理王辉女士在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“疫苗工艺验证与质量提高”的发言。

无论欧盟或FDA，以及随着2010版GMP的颁布，都对生物制品工艺验证有相应要求，尤其是需要考虑的生物制品的复杂性。这就需要我们科学、全面的分析工艺各步骤中的参数制定原则;分析生物活性工艺过程的可变因素并基于风险评估;其中包括上市多年的成熟产品。企业要有合理评估系统，充分了解从原辅料到终产品过程的CPP\CQA的变化对质量的影响;明确怎样可以用工艺验证的手段证明工艺的可靠性、重现性及耐用性。产品生产的始终都证明生产工艺是受控状态，符合质量要求。

关于王辉：

医学生物学研究员，研究生导师。多年来从事生物制品病毒性疫苗的研发、疫苗产品技术改进及管理、生物制品质量管理和质量控制、生物制品设施设备及工艺验证工作。从事乙脑疫苗(地鼠肾减毒、vero细胞灭活)疫苗、流感疫苗、EV71疫苗的产品研究，生产模式更新及工艺技术的规模化的研究。承担并完成疫苗用细胞基质、生物制品病毒遗传学研究、疫苗产品技术提高的多项国家课题。完成了Vero细胞宿主蛋白( HCP)和地鼠肾细胞宿主蛋白(HCP)定量检测方法的研究，被纳入国家药典委员会新版药典方法学论证的范围，建立指标、并进入2010版中国药典三部。她完成了新型疫苗EV71的疫苗生产研发工作，建立了高标准疫苗生产过程的研发策略及质量标准。近年来，从事生物制品质量管理工作，建立质量保证体系，实验室管理及方法学验证体系，以满足高标准疫苗产品的质量、质控、验证方面的需求;同时，负责建立并管理疫苗生产基地的质量管理及验证工作，验证策略、计划、方案及实施。

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